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Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux

Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux

 

(Ceci est un extrait de notre capsule hebdomadaire sur Linkedin)

Les dispositifs médicaux complexes doivent évaluer la biocompatibilité des matériaux en adoptant une approche basée sur le risque pour leurs évaluations de la sécurité biologique.

Les tests de biocompatibilité peuvent être divisés en trois étapes:

1) Identification des risques (plan d’évaluation biologique)
2) Atténuation des risques par des tests (Évaluation biologique de votre dispositif médical)
3) Évaluation des résultats (Rapport d’évaluation biologique)

 Identification des risques (Plan d’évaluation biologique)

La norme ISO 10993 stipule que “ L’évaluation biologique doit être planifiée, réalisée et documentée par des professionnels compétents et expérimentés. “ Notre laboratoire prend en considération les matériaux, le traitement et l’utilisation historique du dispositif. Cela permet d’effectuer une évaluation complète des réponses biologiques pour chaque dispositif médical en fonction de sa sécurité.

Notre équipe vous aidera à évaluer de manière approfondie les points suivants :

- Quelle est l’utilisation clinique du dispositif ?
- Quels sont les types de contact cutané ? ( tractus, muscle invasif, os, circulation sanguine … )
- Faut-il s’attendre à une détérioration ?
- La durée du de contact cutané ?
- Quelle est la composition des matériaux qui composent le dispositif médical ?
- Peut-on définir des parties du dispositif médical qui entrent directement en contact avec le patient ?
- Existe-t-il un produit similaire avec des données de biosécurité existantes qui peuvent être utilisées pour l’évaluation des risque ?

Atténuation du risque par les tests (évaluation biologique de votre dispositif médical)

Les tests de biocompatibilité reflètent jusqu’à 8 effets biologiques différents (qui sont à leur tour divisés en différents tests ciblés). Le type de test à réaliser parmi les huit catégories est étroitement lié à l’utilisation du dispositif médical. Le choix entre les différents tests, ainsi que les aspects critiques en termes de durée (par exemple les tests d’implantation) doivent être discutés avec les autorités compétentes (Swissmedic, FDA, TUV…).

- Cytotoxicité
- Essaie de sensibilisation
- Essaie d’Irritation ou réaction intradermique
- Test de Toxicité systémique aiguë
- Test de Toxicité systémique subaiguë
- Test de Génotoxicité
- Test d’Hémocompatibilité

 Le rapport final d’évaluation biologique est préparé conformément à la norme ISO 10993–1:2018.
En travaillant avec Medistri, vous rejoignez un nombre croissant d’entreprises de santé innovantes qui utilisent les tests de biocompatibilité de Medistri réalisés selon : Iso 10993.

 Pour en savoir plus sur nos services de tests de biocompatibilité, visitez notre site Internet à l’adresse www.medistri.swiss/en ou contactez directement notre équipe à l’adresse contact@medistri.swiss.

- L’équipe Medistri

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