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Analyse des résidus d’oxyde d’éthylène pour les dispositifs médicaux.

Analyse des résidus d’oxyde d’éthylène pour les dispositifs médicaux. 

Utilisez-vous déjà les services de stérilisation de Medistri pour stériliser vos dispositifs médicaux ?

Notre laboratoire interne est toujours prêt à vous aider à tester les résidus de stérilisation. En tant que laboratoire suisse accrédité GMP et certifié ISO 17025, nous testons les résidus, qu’il s’agisse de résidus d’oxyde d’éthylène, de résidus d’éthylène glycol ou de résidus d’éthylène chlorochydrine.

Qu’est-ce qu’une analyse de résidus d’oxyde d’éthylène ?

L’analyse de l’oxyde d’éthylène est nécessaire pour la santé des patient et est réglementée conformément à la norme EN ISO 10993–7. À ce jour, plus de 50 % des dispositifs médicaux dans le monde sont stérilisés à l’aide de la stérilisation EtO.

Dans le processus de stérilisation standard, vos produits sont traités à l’EtO pendant une période temps prédéterminée. A la fin de l’exposition, il y a une phase d’aération qui élimine tous les excédents d’oxyde d’éthylène. La toxicité de l’oxyde d’éthylène nécessite des mesures supplémentaires pour dégazer les produits traités. Après cette procédure d’aération, le laboratoire Medistri testera votre dispositif médical stérilisé pour détecter les résidus d’oxyde d’éthylène.

Medistri effectue l’analyse des résidus d’oxyde d’éthylène (EtO) en utilisant la méthode de chromatographie en phase gazeuse (GC/FID).
Cette méthode permet de quantifier de manière fiable et évolutive les:

- Résidus d’oxyde d’éthylène
- Résidus d’éthylène glycol
- Résidus de chlorhydrine d’éthylène

Medistri effectue l’analyse des résidus d’oxyde d’éthylène dans son laboratoire interne accrédité GMP en Suisse (également certifié ISO 17025) pour analyser et démontrer la sécurité de votre dispositif médical stérile.

Grâce à la gamme complète de services de Medistri, vous pouvez désormais intégrer pleinement le développement de vos produits dans votre flux de travail existant. Cela vous permet de simplifier la gestion de votre chaîne d’approvisionnement et de vous concentrer sur votre croissance.

Pour en savoir plus sur nos services Medistri, visitez notre site web à https://www.medistri.swiss ou contactez-nous à contact@medistri.swiss.

- L’équipe Medistri

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