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Tests d'Extractibles et Relargables : Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux :

(Ceci est un extrait de notre capsule hebdomadaire Linkedin)

 

Tests d'Extractibles et Relargables : Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux :

 

Les impuretés issues de la fabrication des produits pharmaceutiques et l'apport de substances Extractibles/Relargables d'un contenant : une problématique mondiale.

 

C'est pourquoi la détermination des impuretés dans les produits pharmaceutiques est une étape critique pour la sécurité du produit, sa chimie et pour les demandes d'enregistrement.

 

Les systèmes de fermeture des conteneurs (flacons, seringues, bouteilles pour produits commerciaux et produits en vrac...) prévus pour être utilisés dans les applications pharmaceutiques pourraient contribuer de manière significative à l'augmentation des impuretés dans le produit final. C'est pourquoi la caractérisation chimique des substances Extractibles et Relargables (E/R) doit être envisagée. Les autocollants, l'étiquetage et l'emballage sont également des facteurs critiques pour garantir la conformité du produit final. 

 

La sécurité du patient étant la plus importante : définir le niveau d’E/R permet de contrôler, d'éviter ou de limiter, par exemple, les substances irritantes, sensibilisantes, cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et les perturbateurs endocriniens.

 

Le potentiel de migration de tout matériau entrant en contact avec le produit pharmaceutique ne doit pas être sous-estimé. Il peut être évalué par des études de stabilité : Des tests d'Extractibles et Relargables peuvent être réalisés à plusieurs étapes prédéterminées tout au long du cycle de fabrication du produit.

 

Medistri SA offre une large gamme de tests d'Extractibles et Relargables afin d'analyser les composés organiques volatils (COV), semi-volatils (COVS), non-volatils (COVN) et les métaux tels que : 

 

 - La chromatographie en phase gazeuse couplée à un spectromètre de masse (HS-GC/MS) utilisée pour les composés organiques volatils,

 

 - La chromatographie en phase gazeuse couplée à un spectromètre de masse (GC/MS) pour les analyses de composés organiques semi-volatils,

 

 - Chromatographie liquide à haute performance couplée à un spectromètre de masse (HPLC/MS), utilisée pour les composés organiques non volatils.

 

 - Spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) pour l'analyse élémentaire et les impuretés de métaux lourds.

 

 Pour en savoir plus sur les tests Extractibles et Relargables de Medistri sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, contactez-nous à l'adresse contact@medistri.swiss ou visitez notre site Web à l'adresse www.medistri.swiss.

 

  - L'équipe Medistri

 

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