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Validation de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène

Validation de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène

 

(This is an extract from our weekly Linkedin capsule)

Avant que la stérilisation de routine à l’oxyde d’éthylène puisse avoir lieu, un produit ayant une revendication de stérilité doit être soumis à un processus de validation pour garantir que le niveau d’assurance de stérilité requis est atteint conformément à la norme ISO 11135.

La validation du processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO) est conçue pour aider les fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques à développer leur processus de stérilisation spécifique au produit, qui garantit le niveau d’assurance de stérilité prescript, la répétabilité et la sécurité pour l’évolution des produits.

Les produits doivent être validés pour garantir leur conformité aux normes nationales et internationales.

- ANSI/AAMI/ISO 11135

- AAMI TIR14

- AAMI TIR16

- AAMI TIR28

Une approche de la validation de la stérilisation par EtO basée sur la technologie. Notre équipe de validation s’appuie sur l’infrastructure de laboratoire et de stérilisation de Medistri pour travailler main dans la main avec vous afin de trouver le processus le plus approprié pour votre produit afin de démontrer la conformité aux normes ISO.

"Minimiser les risques. Améliorez la sécurité de votre produit. Renforcez votre chaîne d’approvisionnement."

- Des solutions fondées sur des données.
- La validation du processus de stérilisation pour les produits/appareils combinés complexes.
- Validation du processus de stérilisation des produits pharmaceutiques.
- Conception initiale du processus microbiologique.
- Tests microbiologiques.
- Sélection des matériaux
- Mesure de la distribution de la dose
- Vérification de dose.
- Qualification de produits pour les produits devant bientôt recevoir le marquage CE.
- Réduction du temps d’incubation des indicateurs biologiques
- Calibrage de l’équipement.
- Réduction du temps résiduel.
- Qualification de l’installation d’équipements.


Pour en savoir plus sur nos services de validation de la stérilisation par OE, visitez notre site web à l’adresse https://lnkd.in/dk_jrs5H ou contactez-nous à l’adresse : contact@medistri.swiss.
- L’équipe Medistri
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