Validation

Services de validation de la stérilisation

Nos experts travailleront en proche collaboration avec votre équipe. Tout au long des multiples phases du processus de développement de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, telles que :
- Développement du produit
- Conception de produits
- Essais et sélection des matériaux
- Développement de protocoles de stérilisation
- Validation de la stérilisation

Medistri a mis en place une infrastructure moderne pour garantir que votre équipe recevra une notification et sera régulièrement mise à jour avec les résultats détaillés de toutes les étapes de votre projet de validation.

Nous créerons un rapport dans le cadre de votre processus de validation finale pour l'oxyde d'éthylène. Le rapport de validation détaille l'analyse du processus ainsi que les résultats des tests pour votre processus de validation. Cela garantit une traçabilité et une transparence complètes à chaque étape du projet. Nos experts rassembleront toutes les données, exposeront les résultats et feront des propositions de manière transparente, détaillée et précise.

Les types d'analyse de validation suivants peuvent être réalisés par Medistri :

- Stérilisation à l'oxyde d'éthylène
- Stérilisation à la vapeur
- Désinfection
- Validation du nettoyage
- Qualification des dispositifs réutilisables
- Validation du processus

La validation de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène est effectuée conformément à la norme
ISO11135.
Les validations de la stérilisation à la vapeur sont effectuées conformément à la norme ISO17665.

Cliquez ici pour en savoir plus sur notre méthode de stérilisation intelligente.

L'équipe de validation de Medisitri présente les domaines d'expertise suivants :

- Validation de la stérilisation pour les produits et dispositifs combinés complexes
- Validation de la stérilisation pour les produits pharmaceutiques
- Conception initiale du processus microbiologie
- Tests microbiologiques
- Sélection des matériaux
- Cartographie des doses
- Vérification des doses
- Qualification des produits pour les produits qui porteront bientôt le marquage CE
- Réduction du temps d'incubation des indicateurs biologiques
- Étalonnage de l’équipement
- Réduction du temps résiduel
- Qualification pour l'installation d'équipements

Medistri permet à notre client de réaliser un processus de stérilisation sur mesure pour :

- Produits marqués CE
- Produits avec allégation de stérilité
- Libération des lots

Vous avez des questions ? Contactez notre équipe d'experts pour vos demandes