Biocompatibilité

Test de biocompatibilité des dispositifs médicaux.

Medistri SA se propose comme partenaire pour vous donner les meilleurs conseils sur les tests de biocompatibilité.

Quelques éléments sur la référence des références normatives:

les risques biologiques éventuels causés par l'utilisation de dispositifs médicaux par l'évaluation biologique, la compilation de données historiques et des tests de référence De cette manière, une évaluation complète des réponses biologiques de chaque dispositif médical en termes de sécurité d'utilisation peut être réalisée.

Le terme «dispositif médical» va d'une simple connexion à un instrument ou appareil complexe composé de nombreux composants et matériaux.

Les tests nécessaires pour vérifier la biocompatibilité diffèrent selon la catégorie du produit (contact de surface, communicant extérieurement, implantable), le type de contact avec le patient (peau, muqueuse, surface lésée, tissu, os, dentine, circulation sanguine, sang ... ), la durée du contact (limité, prolongé ou permanent) et les données historiques disponibles sur les matériaux utilisés.

Medistri SA est à votre écoute pour vous conseiller sur le choix des tests à réaliser. Il est, entre autres, nécessaire d'évaluer en détail les éléments suivants:

  • Quelle utilisation clinique?
  • Quels sont les tissus, quels types de germes de contact? (Tractus, muscle invasif, os, circulation sanguine ...)
  • Devrait-il se détériorer?
  • Combien de temps dure le contact?
  • Comment sont constitués les matériaux qui composent le dispositif médical?
  • Peut-on définir des pièces représentatives (en contact avec le patient ou avec des fluides qui entrent en contact avec le patient)?
  • Existe-t-il des données historiques de biocompatibilité sur le ou les matériaux en fonction de leur catégorisation?

Les tests de biocompatibilité prennent en compte jusqu'à 8 effets biologiques différents (qui à leur tour sont regroupés en différents tests ciblés. Le type de test à effectuer dans les huit catégories est étroitement lié à l'utilisation du dispositif médical. Le choix entre différents tests et certains aspects cruciaux au fil du temps (par ex. tests d'implantation) doivent être discutés avec les autorités compétentes (Swissmedic, FDA, TÜV ...).

Les huit effets biologiques et leurs éventuels tests associés (non exhaustifs):

 1 - cytotoxicité

Le test de cytotoxicité est la base de tous les tests de biocompatibilité. Il est utilisé pour déterminer la lyse cellulaire, le retard de croissance et d'autres effets sur les cellules.

Nous proposons différentes approches de la cytotoxicité en fonction du dispositif médical

 2 - Sensibilisation

Tests liés à la sensibilisation du système immunitaire (hypersensibilité retardée: induction, déclenchement avec latence)

Différents tests sont disponibles et évalués en fonction du dispositif médical

 3 - irritation ou réaction intradermique

Les tests d'irritation peuvent détecter des réponses inflammatoires.

Différents tests sont disponibles et évalués en fonction du dispositif médical

 4 - Toxicité systémique aiguë

La toxicité aiguë est définie comme celle résultant d'une exposition unique et massive (ou de doses accumulées au fil du temps) à un produit qui entraîne des lésions corporelles pouvant entraîner la mort.

 5 - Toxicité systémique subaiguë

La toxicité subaiguë correspond à un stade d'exposition allant jusqu'à 10% d'une durée de vie moyenne. Contrairement à la toxicité aiguë, il permet l'identification et donc la prédiction des organes cibles sur lesquels un produit agira également en cas d'intoxication chronique.

 6 - Génotoxicité

La génotoxicité évalue les dommages causés au matériel génétique par un dispositif.

Différents tests sont disponibles et une stratégie peut être suggérée.

 7 - mise en œuvre

Pour les tests d'implantation, une conception de test appropriée doit être créée pour chaque dispositif. Contactez nous s'il vous plait.

 8 - hémocompatibilité

Les tests d'hémocompatibilité sont indiqués pour évaluer les effets d'un dispositif médical sur le sang et les composants sanguins ou les matériaux qui entrent en contact avec le sang.