Validation des emballages

Validation des emballages

La validation des emballages découle de la nécessité de garantir la qualité des produits à travers les nombreuses étapes du processus du cycle de distribution : de l'expédition au stockage. Il s'agit en effet d'une exigence de plus en plus courante pour de nombreuses catégories de produits, et l'accent est mis sur les exigences de qualité des emballages pour les industries médicales et pharmaceutiques.

La validation des emballages doit être effectuée par une équipe d'experts ayant une connaissance approfondie de l'application des normes de test.

La création de normes de test permet aux fabricants de certifier le efficacité de l'emballage entourant leurs produits.

Normes d'emballage de l'ISTA :                                                      

L'International Safe Transport Association est une organisation qui se consacre à la compréhension des attentes en matière de services de transport sécurisés. Elle est la principale source de protocoles de recherche pour la validation des emballages, dont la méthodologie a évolué depuis 1948.

 

 Normes d'emballage ASTM :

 

L'ASTM est l'une des plus importantes organisations internationales de qualité dans le monde. Les lignes directrices de l'ASTM sont un accord entre les consommateurs, les producteurs, les organismes gouvernementaux et les scientifiques de plus de 140 pays sur la mise en œuvre des exigences de qualité et de test des emballages.

 

Norme ISO 11607-1 :

 

La norme ISO 11607-1 spécifie les exigences relatives à la conformité de l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés, y compris les matériaux, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage.

 

  • Système de barrière stérile : "L'emballage minimal qui empêche l'entrée de micro-organismes et permet la présentation stérile du produit sur le lieu d'utilisation
  • Emballage de protection : "Une configuration matérielle conçue pour éviter d'endommager le système de barrière stérile et son contenu depuis leur assemblage jusqu'à leur utilisation".
  • Emballage : "Une combinaison du système de barrière stérile et de l'emballage protecteur"


La gamme complète des tests.

Que vous validiez entièrement votre système de conditionnement ou que vous testiez simplement une caractéristique particulière de votre système de barrière stérile, le laboratoire Medistri est accrédité et très expérimenté pour la méthode de test la plus courante prévue par la norme ISO 11607-1 :

 

Test d'emballage

  • Vieillissement accéléré, ASTM F1908
  • Vieillissement en temps réel
  • Inspection visuelle, ASTM F1886
  • Migration des colorants, ASTM F1929 & F3039
  • Emission de bulles, ASTM F2096
  • Résistance à la traction des joints, ASTM F88
  • Épluchage, EN 868-5
  • Essai d'éclatement, ISO 2758
  •  Validation u transport

ISTA 2A, ISTA 3A, ASTM D7386, ASTM D4169

  • Préconditionnement de l'atmosphère
  • Conditionnement
  • Manutention mécanique
  • Basse pression
  • Compression
  • Vibration aléatoire
  • Choc/ chute
  • Tests microbiens complémentaires

ISO 11737-1, ISO 11737-2, Pharmacopée européenne, Pharmacopée américaine, ISO 13320-1, ISO 9276-1

  •  Test de stérilité/ Validation
  • Bioburden
  • Bioburden + Vitek Germs Identification
  • Comptage de particules

Vous souhaitez en savoir plus sur la validation des emballages, les normes de simulation de transport et la manière dont votre entreprise peut mettre en œuvre un processus efficace de validation des emballages ?

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