Un flacon pharmaceutique est un petit récipient, généralement en verre ou en plastique, utilisé pour stocker et protéger des substances pharmaceutiques liquides, en poudre ou lyophilisées (séchées par congélation). Ces flacons doivent être stérilisés et scellés à l’aide d’un bouchon en caoutchouc ou d’un capuchon à vis, souvent sécurisé par une bague ou une capsule métallique. Ils sont couramment utilisés pour les médicaments injectables, les vaccins ou d’autres substances nécessitant un dosage précis. Les flacons garantissent la protection du contenu contre toute contamination et maintiennent sa stérilité jusqu’à son utilisation.
La stérilisation des flacons pharmaceutiques en verre doit être réalisée à l’aide d’un cycle hautement spécifique et rigoureusement conçu, développé après l’étude de tous les paramètres critiques et de leurs interconnexions. Les paramètres de stérilisation utilisés au cours de ce processus dépendent principalement de la nature et de la conception des contenants, des dispositifs de fermeture et des matériaux d’emballage.
Un préalable essentiel de la stérilisation terminale est d’améliorer le niveau d’assurance de la stérilité dans la fabrication aseptique des produits pharmaceutiques sans compromettre leur validité. Les méthodes de stérilisation doivent garantir un niveau d’assurance de stérilité (SAL) de 10⁻⁶ sans affecter la qualité pharmaceutique.
Avant la stérilisation, un test de biocontamination est effectué. Une fois vos produits stérilisés, Medistri réalise des analyses de biocontamination, de endotoxines bactériennes (BET), des indicateurs biologiques (BI), ainsi que des résidus EO dans notre laboratoire interne certifié GMP en Suisse, également accrédité ISO 17025, afin d’analyser et de démontrer la sécurité de votre dispositif médical stérile.
La stérilisation d’un flacon pharmaceutique est essentielle afin de garantir la sécurité, la qualité et l’efficacité du médicament qu’il contient. Sans stérilisation, des micro-organismes nocifs pourraient contaminer le flacon, présentant des risques graves pour la santé du patient, tels que des infections ou des réactions indésirables.
La contamination peut également compromettre l’intégrité du médicament, réduire son efficacité ou provoquer des modifications chimiques involontaires. La stérilisation protège le produit tout au long de sa durée de conservation, en maintenant sa pureté et sa stérilité, ce qui est indispensable pour se conformer aux normes réglementaires et assurer la sécurité du patient lors de l’administration.
Une fois vos produits stérilisés, Medistri effectue des tests de biocontamination, d’endotoxines bactériennes (BET), d’indicateurs biologiques (BI) et d’analyse des résidus EO dans notre laboratoire interne certifié GMP en Suisse, également accrédité ISO 17025, afin d’analyser et de démontrer la sécurité de votre dispositif médical stérile.
Pour en savoir plus sur nos services de stérilisation des flacons pharmaceutiques, veuillez consulter notre site web ici ou contacter notre équipe à l’adresse contact@medistri.com.
— L’équipe Medistri
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Qu’est-ce qu’un flacon pharmaceutique et pourquoi doit-il être stérilisé ?
Un flacon pharmaceutique est un petit récipient en verre ou en plastique conçu pour stocker des médicaments sensibles, des vaccins ou des substances lyophilisées. La stérilisation garantit que ces flacons restent exempts de micro-organismes, préservant ainsi la sécurité, l’efficacité et la conformité du produit tout au long de sa durée de vie.Pourquoi la stérilisation est-elle essentielle pour maintenir la qualité du médicament et la sécurité du patient ?
Sans stérilisation, la contamination peut entraîner une prolifération microbienne ou une dégradation chimique du produit. Cela compromet l’intégrité du médicament et augmente le risque d’infection ou de réactions indésirables lors de l’administration.Comment les flacons pharmaceutiques sont-ils stérilisés efficacement ?
Les cycles de stérilisation sont conçus avec précision après l’étude des propriétés des matériaux, de la géométrie des contenants et des systèmes de fermeture. En ajustant des paramètres tels que la température, la pression et le temps d’exposition, le processus atteint le Niveau d’Assurance de Stérilité (SAL) de 10⁻⁶ sans altérer la validité du produit.Quand les tests analytiques sont-ils effectués dans le processus de stérilisation ?
Les tests de biocontamination (bioburden) sont réalisés avant stérilisation afin d’évaluer la charge microbienne, suivis par des tests de stérilité et d’endotoxines après stérilisation. Ces analyses confirment l’efficacité du processus et garantissent que chaque lot respecte les normes strictes de qualité et de réglementation.Comment Medistri garantit-elle la fiabilité de la stérilisation et des tests des flacons ?
Medistri réalise toutes les procédures de stérilisation et de tests dans son laboratoire certifié GMP et accrédité ISO 17025 en Suisse. Grâce à des cycles de stérilisation validés et à des analyses post-processus complètes, Medistri assure une conformité totale, une traçabilité complète et la sécurité des produits pour les fabricants pharmaceutiques.