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Chez Medistri, nous reconnaissons que la stérilisation terminale constitue une étape critique du processus, nécessitant une assurance de stérilité sans compromis tout en préservant l’intégrité et les performances des dispositifs médicaux. Nos services de stérilisation EO sont conçus pour s’intégrer aux activités de développement et de fabrication, en offrant des procédés maîtrisés, validés et traçables, conformes aux exigences réglementaires.

Pour qu’un produit parvienne à ses utilisateurs finaux en totale conformité avec ses spécifications, les activités d’assemblage et de finition doivent être réalisées dans un environnement contrôlé et clairement défini. De la réception de la commande jusqu’à la livraison finale, Medistri applique un flux de fabrication structuré et validé, conçu pour garantir la cohérence, la qualité et la conformité réglementaire à chaque étape.

La sélection de la méthode de stérilisation appropriée commence par la compréhension du comportement des différents produits lorsqu’ils sont exposés au procédé. Un cycle de charge unique est conçu pour stériliser des produits présentant des propriétés matérielles, des configurations d’emballage, des géométries et des exigences de stérilisation comparables.

La caractérisation chimique et l’évaluation du risque toxicologique constituent des éléments centraux de l’évaluation biologique moderne des dispositifs médicaux. Les autorités réglementaires exigent que les fabricants démontrent une compréhension claire des substances présentes dans leur dispositif, de l’exposition potentielle des patients à ces substances et de la possibilité que ces expositions représentent un risque toxicologique.

Chez Medistri, la durabilité est gérée à travers des données mesurables et des processus vérifiés. Dans nos opérations de stérilisation, de laboratoire et de logistique, la performance environnementale est suivie en continu afin d’identifier les opportunités d’amélioration de l’efficacité et de réduction des émissions.

Un flacon pharmaceutique est un petit récipient, généralement en verre ou en plastique, utilisé pour stocker et protéger des substances pharmaceutiques liquides, en poudre ou lyophilisées (séchées par congélation). Ces flacons doivent être stérilisés et scellés à l’aide d’un bouchon en caoutchouc ou d’un capuchon à vis, souvent sécurisé par une bague ou une capsule métallique. Ils sont couramment utilisés pour les médicaments injectables, les vaccins ou d’autres substances nécessitant un dosage précis. Les flacons garantissent la protection du contenu contre toute contamination et maintiennent sa stérilité jusqu’à son utilisation.

La stérilisation à la vapeur est l’une des méthodes les plus utilisées et les plus fiables pour atteindre la stérilité dans le domaine de la santé. Elle consiste à utiliser de la vapeur saturée sous pression à haute température pour inactiver les micro-organismes, garantissant ainsi la sécurité des dispositifs médicaux avant leur utilisation.

L’OE reste essentiel pour la stérilisation des dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l’humidité. Mais avec le renforcement des attentes réglementaires, la maîtrise de l’OE dans l’air des lieux de travail et à l’intérieur des produits emballés est désormais un élément crucial de sécurité et de conformité.

Depuis les années 1960, l’EO est reconnu à l’échelle mondiale comme une méthode efficace pour stériliser les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques. Son efficacité réside dans sa capacité à pénétrer les emballages respirants et à atteindre toutes les surfaces des produits, garantissant ainsi le niveau d’assurance de stérilité (SAL) requis.

Chez Medistri, nous élargissons en continu nos services de laboratoire pour aider les fabricants à démontrer la sécurité et la conformité de leurs produits. Notre dernier développement est une méthode nouvellement validée pour la détection des résidus d’isopropanol (IPA), un solvant qui joue un rôle central dans les processus de nettoyage et de désinfection dans les secteurs de la santé et de la pharmacie.