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Chez Medistri, nous comprenons que chaque résultat de laboratoire n'est fiable que si la méthode qui le sous-tend l'est. La validation des méthodes analytiques est le processus par lequel un laboratoire démontre, par des preuves documentées et objectives, qu'une méthode est adaptée à son objectif prévu. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, les méthodes validées ne sont pas optionnelles : elles sont une attente réglementaire dans les cadres ISO/IEC 17025, Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cet article fournit un aperçu de la manière dont Medistri aborde la validation des méthodes, des paramètres clés que nous évaluons, et pourquoi ce travail est important pour la sécurité et la conformité de vos produits.

Les produits de santé sont rarement livrés aux hôpitaux sous forme de composants isolés. Au lieu de cela, ils sont de plus en plus fournis sous forme de kits procéduraux préconfigurés contenant plusieurs composants stériles ou non stériles nécessaires à une intervention clinique spécifique. Ces kits peuvent inclure des implants, des dispositifs à usage unique, des produits pharmaceutiques, des accessoires et des matériaux de protection assemblés dans un système d'emballage validé.

Les processus de stérilisation sont souvent associés à des cycles standardisés conçus pour traiter une large gamme de produits de santé. En pratique, cependant, de nombreux dispositifs médicaux, composants pharmaceutiques et systèmes d'emballage nécessitent des conditions de stérilisation qui ne peuvent pas être efficacement abordées avec des paramètres de cycle prédéfinis.

Chez Medistri, nous travaillons avec nos clients sur la révision 2025 de l’ISO 10993-1 depuis sa publication en novembre. La question que nous entendons le plus souvent est toujours la même : devons-nous refaire notre étude de caractérisation chimique et notre évaluation toxicologique des risques ? La réponse honnête est : cela dépend — et plus souvent que les fabricants ne l’imaginent, la réponse est non, ou pas encore. Dans la plupart des cas, ce qui doit évoluer concerne surtout la manière dont les travaux existants sont documentés et positionnés dans le dossier d’évaluation biologique. Cet article présente les différences réellement introduites.

Medistri a le plaisir d’annoncer son adhésion officielle à Swiss Medtech, l’association de référence représentant l’industrie MedTech suisse. Cette adhésion constitue une étape importante dans le renforcement de la participation active de Medistri au sein de l’écosystème suisse de la santé et des technologies médicales.

Avant qu’un dispositif médical ou un produit pharmaceutique puisse entrer en évaluation préclinique, il doit d’abord exister sous la forme d’un produit physique cohérent et fiable. À ce moment décisif du développement, l’assemblage du produit transforme l’intention de conception en réalité tangible, déterminant la manière dont le produit sera testé, affiné, validé et, à terme, industrialisé.

À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques entrent dans la phase d’industrialisation, les activités de fabrication évoluent d’une exécution orientée développement vers une production stable, répétable et maîtrisée dans des conditions contrôlées.

À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques progressent vers leur mise sur le marché, l’emballage n’est plus évalué uniquement comme un élément logistique. Pour les produits commercialisés comme stériles, l’emballage devient un système réglementé qui doit être validé afin de démontrer que la stérilité, l’intégrité et la sécurité du produit sont maintenues jusqu’au point d’utilisation.

À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques progressent du développement vers la mise sur le marché, la conformité réglementaire devient un facteur clé de succès. Au-delà de l’exécution des essais et des opérations de stérilisation, les fabricants sont de plus en plus tenus de démontrer une compréhension approfondie des cadres réglementaires, des principes de validation et des stratégies de maîtrise du cycle de vie des produits.

Dans la fabrication de produits de santé réglementés, la stérilisation ne constitue qu’une étape du cycle de vie du produit. La phase qui suit, entre la stérilisation et la distribution, est tout aussi critique pour préserver l’intégrité du produit, la conformité réglementaire et la continuité de la chaîne d’approvisionnement.