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Chez Medistri, nous travaillons avec nos clients sur la révision 2025 de l’ISO 10993-1 depuis sa publication en novembre. La question que nous entendons le plus souvent est toujours la même : devons-nous refaire notre étude de caractérisation chimique et notre évaluation toxicologique des risques ? La réponse honnête est : cela dépend — et plus souvent que les fabricants ne l’imaginent, la réponse est non, ou pas encore. Dans la plupart des cas, ce qui doit évoluer concerne surtout la manière dont les travaux existants sont documentés et positionnés dans le dossier d’évaluation biologique. Cet article présente les différences réellement introduites.

Medistri a le plaisir d’annoncer son adhésion officielle à Swiss Medtech, l’association de référence représentant l’industrie MedTech suisse. Cette adhésion constitue une étape importante dans le renforcement de la participation active de Medistri au sein de l’écosystème suisse de la santé et des technologies médicales.

Avant qu’un dispositif médical ou un produit pharmaceutique puisse entrer en évaluation préclinique, il doit d’abord exister sous la forme d’un produit physique cohérent et fiable. À ce moment décisif du développement, l’assemblage du produit transforme l’intention de conception en réalité tangible, déterminant la manière dont le produit sera testé, affiné, validé et, à terme, industrialisé.

À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques entrent dans la phase d’industrialisation, les activités de fabrication évoluent d’une exécution orientée développement vers une production stable, répétable et maîtrisée dans des conditions contrôlées.

À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques progressent vers leur mise sur le marché, l’emballage n’est plus évalué uniquement comme un élément logistique. Pour les produits commercialisés comme stériles, l’emballage devient un système réglementé qui doit être validé afin de démontrer que la stérilité, l’intégrité et la sécurité du produit sont maintenues jusqu’au point d’utilisation.

À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques progressent du développement vers la mise sur le marché, la conformité réglementaire devient un facteur clé de succès. Au-delà de l’exécution des essais et des opérations de stérilisation, les fabricants sont de plus en plus tenus de démontrer une compréhension approfondie des cadres réglementaires, des principes de validation et des stratégies de maîtrise du cycle de vie des produits.

Dans la fabrication de produits de santé réglementés, la stérilisation ne constitue qu’une étape du cycle de vie du produit. La phase qui suit, entre la stérilisation et la distribution, est tout aussi critique pour préserver l’intégrité du produit, la conformité réglementaire et la continuité de la chaîne d’approvisionnement.

À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques progressent vers la commercialisation, la conformité réglementaire et la preuve documentaire deviennent des prérequis à l’accès au marché.

Chez Medistri, nous reconnaissons que la stérilisation terminale constitue une étape critique du processus, nécessitant une assurance de stérilité sans compromis tout en préservant l’intégrité et les performances des dispositifs médicaux. Nos services de stérilisation EO sont conçus pour s’intégrer aux activités de développement et de fabrication, en offrant des procédés maîtrisés, validés et traçables, conformes aux exigences réglementaires.

Pour qu’un produit parvienne à ses utilisateurs finaux en totale conformité avec ses spécifications, les activités d’assemblage et de finition doivent être réalisées dans un environnement contrôlé et clairement défini. De la réception de la commande jusqu’à la livraison finale, Medistri applique un flux de fabrication structuré et validé, conçu pour garantir la cohérence, la qualité et la conformité réglementaire à chaque étape.