(Télécharger: Stérilisation à la vapeur chez Medistri en PDF par Medistri)
La stérilisation désigne le processus d’élimination, de destruction ou d’inactivation de toutes formes de vie (microorganismes tels que champignons, bactéries, spores et organismes eucaryotes unicellulaires) ainsi que d’autres agents biologiques. La stérilisation à la vapeur est une méthode largement utilisée pour les articles pouvant résister à l’humidité, aux températures élevées et à la pression. Son objectif principal est d’inactiver les microorganismes afin de garantir un produit stérile et sûr à utiliser.
Pour garantir des résultats constants, les fabricants doivent se conformer aux normes établies, telles que l’ISO 17665. Cette norme définit les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à la chaleur humide pour les dispositifs médicaux. La validation implique à la fois des processus de qualification physique et microbiologique confirmant l’efficacité de la méthode.
Processus de qualification physique
Les qualifications physiques permettent de vérifier que le stérilisateur fonctionne correctement et de manière constante. Exemples
- Test Bowie-Dick : Vérifie la pénétration de la vapeur et l’élimination de l’air à l’aide d’un test chimique indicateur.
- Études de répartition thermique en chambre vide : établissent l’uniformité de la température dans la chambre du stérilisateur et identifient le « point le plus froid », mesuré avec des enregistreurs de données étalonnés.
- Études de répartition et de pénétration de la chaleur en chambre chargée : confirment la répartition et la pénétration de la chaleur selon un schéma de chargement défini à l’aide de sondes calibrées.
Processus de qualification microbiologique
Pour compléter ces évaluations physiques, les qualifications microbiologiques apportent une assurance supplémentaire que les microorganismes résistants sont efficacement inactivés. L’utilisation d’indicateurs biologiques fournit une mesure directe de la létalité du procédé et confirme que le niveau d’assurance de stérilité requis a été atteint.
Support de laboratoire
Le laboratoire interne de Medistri fournit des services spécialisés en microbiologie pour soutenir la validation de la stérilisation à la vapeur, notamment :
- Test endotoxines/LAL
- Test de stérilité
Notre équipe compile l’ensemble des résultats et fournit des recommandations de gestion des risques de manière claire et précise, garantissant une documentation complète de chaque étape de la validation.
L’expertise de Medistri
Chez Medistri, les procédures de qualification et de validation font partie des opérations courantes. Elles incluent le contrôle quotidien des stérilisateurs ainsi que la requalification périodique afin de garantir des performances fiables. Nos experts collaborent étroitement avec votre équipe tout au long du processus et fournissent un rapport de validation complet. Ce rapport détaille l’analyse du procédé, les résultats des tests et les recommandations, assurant une transparence et une traçabilité totales.
Medistri propose une validation complète des produits pour la stérilisation à la vapeur conformément à l’ISO 17665. Selon le produit et le procédé, les activités de validation peuvent inclure :
- Calibration des équipements
- Cartographie de la chambre et de la charge
- Placement et suivi des indicateurs biologiques
- Études de pénétration thermique avec challenge microbiologique
- Contrôle de routine et requalification de l’infrastructure de stérilisation
Partenariat avec Medistri
Collaborez avec l’équipe de Medistri pour identifier les zones de stérilisation les plus complexes et les spécificités de vos produits. Grâce à des données précises, nos experts déterminent le placement optimal des indicateurs biologiques, permettant une surveillance complète du processus de validation.
🎯 Pour en savoir plus sur la validation de la stérilisation à la vapeur de Medistri, visitez notre site web ici ou contactez directement notre équipe à l’adresse contact@medistri.com.
— L'équipe Medistri
#Medistri
1. Qu’est-ce que la stérilisation à la vapeur et quand est-elle utilisée ?
La stérilisation à la vapeur est un procédé utilisant l’humidité, la haute température et la pression pour inactiver les micro-organismes. Elle est couramment appliquée aux produits capables de résister à ces conditions, garantissant ainsi leur stérilité et leur sécurité d’utilisation.
2. Pourquoi la validation est-elle nécessaire en stérilisation à la vapeur ?
La validation démontre que le procédé de stérilisation atteint de manière constante le niveau d’assurance de stérilité requis. Elle assure la conformité avec des normes telles que l’ISO 17665, qui définit les exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la chaleur humide pour les dispositifs médicaux.
3. Que sont les qualifications physiques en stérilisation à la vapeur ?
Les qualifications physiques confirment le bon fonctionnement de l’autoclave. Parmi elles : le test Bowie-Dick pour vérifier la pénétration de la vapeur, les études de distribution thermique en chambre vide pour évaluer l’uniformité des températures, et les études en charge pour confirmer la pénétration de la chaleur dans des configurations de produits définies.
4. Quel est le rôle des qualifications microbiologiques ?
Les qualifications microbiologiques apportent une preuve directe de l’inactivation des micro-organismes résistants. Grâce à l’utilisation d’indicateurs biologiques, la létalité du procédé est mesurée afin de confirmer l’atteinte du niveau d’assurance de stérilité requis.
5. Comment Medistri soutient-elle la validation de la stérilisation à la vapeur ?
Medistri intègre les évaluations physiques et microbiologiques à des services de laboratoire tels que les tests d’endotoxines/LAL et les tests de stérilité. Nos experts compilent les résultats, fournissent des recommandations de gestion des risques et délivrent des rapports de validation complets, garantissant transparence et conformité réglementaire.