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Validation de la stérilisation
À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques progressent vers la commercialisation, la conformité réglementaire et la preuve documentaire deviennent des prérequis à l’accès au marché.
Pour les produits mis sur le marché comme stériles, la stérilité doit être démontrée au moyen d’un procédé formellement validé. La validation de la stérilisation fournit une preuve objective qu’un procédé défini délivre de manière constante des produits stériles dans des conditions maîtrisées.
Des implants chirurgicaux et auto-injecteurs aux seringues préremplies et aux emballages pharmaceutiques, l’accès au marché dépend de la capacité démontrée à atteindre et à maintenir la stérilité de façon cohérente, reproductible et fondée sur des preuves.
Exigences réglementaires et normes
Les autorités réglementaires, dont la FDA, l’EMA et les organismes notifiés dans le monde entier, exigent des procédés de stérilisation validés avant qu’un produit puisse être approuvé, commercialisé et étiqueté comme stérile. Ces exigences sont définies par des normes internationales.
La norme ISO 11135 régit la validation de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO), tandis que la norme ISO 17665 définit les exigences applicables à la stérilisation à la vapeur. La conformité est évaluée lors des évaluations de conformité, inspections et audits.
Ce que démontre la validation de la stérilisation
La validation de la stérilisation établit, par des preuves documentées, qu’un procédé de stérilisation — tel que l’EO ou la vapeur — atteint de manière constante un Niveau d’Assurance de Stérilité (SAL) de 10⁻⁶, ce qui signifie que la probabilité qu’un micro-organisme viable subsiste sur une unité stérilisée est inférieure à une sur un million.
Ce niveau d’assurance constitue l’exigence de base pour les produits destinés à un usage clinique.
Quand la validation est requise
La validation de la stérilisation est requise lors de l’entrée initiale sur le marché et doit être revue ou répétée lorsque des changements peuvent affecter l’assurance de stérilité, notamment :
Commercialisation initiale
Transition vers la production de routine
Changement de site de fabrication ou d’installation de stérilisation
Modification des matériaux du produit, de l’emballage ou de la configuration de charge
Revalidation périodique
Chacun de ces cas représente un point de contrôle réglementaire nécessitant une justification documentée.
Exécution de la validation de la stérilisation
Au stade de mise sur le marché, la validation doit refléter le produit commercial final et les conditions de production de routine. Les validations EO et vapeur suivent des flux de travail structurés, fondés sur les normes, et alignés sur les exigences ISO correspondantes.
Les éléments clés comprennent :
Définition du périmètre, des matériaux, de l’emballage, de la configuration de charge et des critères d’acceptation
Évaluation de la biocontamination (bioburden) pour définir les conditions de mise à l’épreuve du procédé
Identification des configurations et charges « pire cas »
Qualification du procédé démontrant l’atteinte reproductible du SAL
EO : études demi-cycle et cycle complet
Vapeur : cartographie thermique et qualification de performance
Critères de libération spécifiques à la méthode
EO : résidus EO, ECH et EG conformément à l’ISO 10993-7
Vapeur : critères d’acceptation physiques et microbiologiques définis
Rapport final de validation et approbation
Documentation de validation
Les autorités attendent un dossier de validation complet et traçable, comprenant généralement :
Protocole de validation et justification
Résultats des essais microbiologiques et chimiques
Dossiers de qualification et d’étalonnage des équipements
Configurations de charge « pire cas »
Rapport final de validation
Des lacunes documentaires peuvent conduire à des non-conformités réglementaires, même lorsque la performance de stérilisation est techniquement adéquate.
Risques courants à la mise sur le marché
Les retards liés à la validation résultent le plus souvent de :
Une représentation insuffisante du « pire cas »
Une justification technique ou statistique insuffisante
Une identification tardive des contraintes liées aux résidus EO affectant la libération du produit
L’identification précoce des risques est essentielle pour éviter des retards d’approbation.
Validation post-commercialisation et maîtrise continue
La validation de la stérilisation se poursuit après l’entrée sur le marché. Les procédés validés doivent être surveillés, revus et revalidés, conformément aux systèmes qualité et aux procédures de gestion des changements, afin d’assurer une conformité durable et une continuité d’approvisionnement.
Accompagnement de l’accès au marché
Une validation efficace de la stérilisation requiert une expertise coordonnée en opérations de stérilisation, essais de laboratoire et conformité réglementaire. Une approche structurée et intégrée réduit le risque réglementaire et favorise un accès efficient au marché.
Pour initier un projet de validation de la stérilisation ou soutenir vos activités de mise sur le marché, visitez notre site web ici ou contactez contact@medistri.com.
— L’équipe Medistri
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Foire aux questions
1. Qu’est-ce que la validation de la stérilisation et pourquoi est-elle requise pour l’accès au marché ?
La validation de la stérilisation est la démonstration documentée qu’un procédé de stérilisation défini produit de manière constante des produits stériles. Elle est requise car les autorités n’autorisent l’étiquetage et la mise sur le marché de produits stériles que lorsque des preuves objectives d’assurance de stérilité sont fournies.
2. Pourquoi les autorités réglementaires exigent-elles la conformité à des normes telles que l’ISO 11135 et l’ISO 17665 ?
Ces normes définissent des méthodes internationalement reconnues pour le développement, la validation et la maîtrise des procédés de stérilisation. Leur conformité garantit des activités de validation scientifiquement solides, reproductibles et acceptables lors des audits, inspections et évaluations de conformité.
3. Comment la validation de la stérilisation démontre-t-elle l’assurance de stérilité ?
La validation montre que le procédé atteint de manière constante un SAL de 10⁻⁶ dans des conditions « pire cas » définies. Cela signifie que la probabilité qu’un micro-organisme viable subsiste sur un produit est inférieure à une sur un million, ce qui constitue l’exigence de base pour un usage clinique.
4. Quand la validation de la stérilisation doit-elle être réalisée ou répétée ?
La validation est requise lors de l’entrée initiale sur le marché et doit être revue ou répétée lorsque des changements susceptibles d’affecter la stérilité surviennent, notamment des modifications de matériaux, d’emballage, de configuration de charge, de sites de fabrication, d’installations de stérilisation, ou dans le cadre de revalidations périodiques.
5. Comment Medistri accompagne-t-elle les fabricants dans la validation de la stérilisation pour l’accès au marché ?
Medistri accompagne la validation grâce à des opérations de stérilisation coordonnées, des essais de laboratoire et une documentation alignée sur les exigences réglementaires. En intégrant la microbiologie, l’analyse des résidus et la qualification des procédés, Medistri aide les fabricants à constituer des dossiers de validation complets et traçables, adaptés aux soumissions réglementaires et à l’approbation de mise sur le marché.