(Télécharger: Validation de l’Emballage en PDF par Medistri)
À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques progressent vers leur mise sur le marché, l’emballage n’est plus évalué uniquement comme un élément logistique. Pour les produits commercialisés comme stériles, l’emballage devient un système réglementé qui doit être validé afin de démontrer que la stérilité, l’intégrité et la sécurité du produit sont maintenues jusqu’au point d’utilisation.
La validation de l’emballage fournit des preuves objectives que le système d’emballage sélectionné fonctionne comme prévu dans des conditions définies et reproductibles. Sans ces preuves, les allégations de stérilité, les justifications de durée de conservation et la libération du produit au stade du Go-to-Market ne peuvent être soutenues.
Pourquoi la validation de l’emballage est essentielle lors de la mise sur le marché
Lors de la mise sur le marché, les fabricants doivent démontrer que la performance de l’emballage va au-delà de l’intention de conception. Le système d’emballage doit prouver sa capacité à maintenir sa fonction protectrice et stérile après exposition à des contraintes environnementales et mécaniques représentatives des conditions réelles de distribution et de manipulation.
La validation de l’emballage est donc directement liée à l’approbation réglementaire et à l’étiquetage stérile. Elle constitue un élément clé de la documentation technique examinée lors des évaluations de conformité, des audits et des inspections.
Cadre réglementaire : ISO 11607
La validation des emballages pour les dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale est régie par la norme ISO 11607. Cette norme définit les exigences applicables aux systèmes d’emballage, y compris les systèmes de barrière stérile et les emballages de protection, et établit les attentes en matière de validation et de contrôle en routine.
L’ISO 11607 exige que les fabricants démontrent que le système d’emballage est adapté à son usage prévu et capable de maintenir la stérilité tout au long du cycle de vie du produit, depuis la stérilisation jusqu’au point d’utilisation.
Une approche de validation structurée
La validation de l’emballage suit une séquence structurée conçue pour simuler les conditions réelles de distribution et de stockage. Le conditionnement environnemental expose le système d’emballage à des plages définies de température et d’humidité représentatives des environnements de stockage et de transport. La simulation de transport applique ensuite des contraintes mécaniques reflétant les scénarios de manipulation, d’expédition et de distribution.
Une fois ces étapes réalisées, des essais d’intégrité de la barrière stérile sont effectués afin de confirmer que le système d’emballage n’a pas été compromis. Cette étape finale de vérification est essentielle, car elle démontre que la stérilité a été maintenue malgré les contraintes cumulées appliquées au cours de la validation.
Cette approche s’articule généralement autour de trois activités complémentaires :
- Conditionnement environnemental
- Simulation de transport
- Essais d’intégrité de la barrière stérile
Ce que démontre la validation de l’emballage
Une validation d’emballage complétée fournit des preuves documentées et traçables que le système d’emballage maintient de manière constante sa fonction protectrice et stérile. Au stade du Go-to-Market, ces preuves soutiennent les allégations de stérilité, les justifications de durée de conservation et les soumissions réglementaires.
D’un point de vue réglementaire, la validation de l’emballage démontre :
- La maîtrise des risques liés à l’emballage
- La constance des performances de l’emballage dans des conditions définies
L’approche Go-to-Market de Medistri en matière de validation de l’emballage
Chez Medistri, la validation de l’emballage est considérée comme un élément intégral du parcours Go-to-Market. Notre laboratoire accompagne les fabricants grâce à des méthodes d’essai accréditées alignées sur l’ISO 11607 et à des stratégies de validation conçues pour intégrer les considérations liées à l’emballage, à la stérilisation et à la durée de conservation.
En structurant les activités de validation et la documentation conformément aux attentes réglementaires, nous favorisons une mise sur le marché efficace tout en réduisant le risque d’observations tardives ou de reprises.
Pour en savoir plus sur les services de validation d’emballage de Medistri, veuillez consulter notre site internet ici ou nous contacter à l’adresse suivante : contact@medistri.com.
Medistri est la première société indépendante européenne de stérilisation sous contrat, fondée en 2006 et dont le siège est situé au cœur de la Suisse. Nous sommes un acteur mondial fournissant une infrastructure essentielle qui soutient l’innovation en santé à l’échelle internationale.
Nous accompagnons des clients de toutes tailles, des startups, projets universitaires et instituts de recherche aux entreprises du Fortune 500, dans les secteurs des dispositifs médicaux, du packaging pharmaceutique et des biotechnologies.
Medistri soutient les produits à chaque étape de leur cycle de vie : développement préclinique, mise sur le marché et industrialisation complète.
Notre solution entièrement intégrée et internalisée de bout en bout permet à nos clients de se concentrer sur l’essentiel : l’ingénierie, l’innovation et le développement, tandis que nous gérons les processus critiques en arrière-plan.
Nos départements synchronisés travaillent ensemble pour fournir une offre complète de services :
- Services de stérilisation sous contrat et validation
- Services de laboratoire sous contrat
- Services de fabrication sous contrat
- Services logistiques
- Services de consulting
Nous vous aidons à accélérer votre mise sur le marché, à réduire les barrières à la montée en échelle et à proposer des solutions de santé plus sûres et plus durables aux patients du monde entier.
Solutions Medistri pour les produits en phase Go-to-Market
En phase Go-to-Market, la précision et la rapidité sont essentielles pour démontrer la conformité réglementaire, sécuriser l’accès au marché et lancer en toute confiance.
Medistri agit comme votre partenaire d’infrastructure intégré et de confiance, en fournissant une suite complète de solutions internalisées conçues pour soutenir la validation, la soumission réglementaire et la préparation commerciale.
Nos solutions comprennent la validation d’emballage, les études de durée de conservation, la validation du nettoyage et du retraitement, la validation de stérilisation, le développement de cycles personnalisés, la validation de méthodes analytiques, les services d’accompagnement à la soumission, la formation post-validation, la validation de chaîne d’approvisionnement sans EO, le conseil pour le marquage CE et l’accompagnement à la transition MDR.
En gérant l’ensemble du processus de validation et de conformité sous un même toit au sein de notre site suisse, Medistri élimine la complexité liée à la multiplicité des fournisseurs, accélère les délais réglementaires, garantit la cohérence et la traçabilité des données, et permet à votre équipe de se concentrer sur l’entrée stratégique sur le marché et l’exécution commerciale.
Nous facilitons une transition fluide et conforme du développement vers un lancement produit réussi.
Questions Fréquemment Posées
1. Quel est le rôle du conseil réglementaire dans le développement des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques ?
Le conseil réglementaire aide les fabricants à comprendre et à appliquer les exigences réglementaires tout au long du développement du produit et de sa mise sur le marché. Il garantit que les stratégies de validation, la documentation et les contrôles des procédés sont alignés sur les normes applicables et les attentes des autorités réglementaires.
2. Pourquoi les autorités réglementaires renforcent-elles leurs exigences au-delà des seuls résultats d’essais ?
Les autorités attendent désormais que les fabricants démontrent un contrôle interne, une compréhension approfondie des procédés et une prise de décision justifiée. Cela inclut des justifications claires des validations, une documentation traçable et des preuves que l’expertise réglementaire est intégrée au sein de l’organisation, plutôt que totalement externalisée.
3. Comment le conseil réglementaire soutient-il les stratégies de stérilisation et de validation ?
Le conseil réglementaire apporte un accompagnement dans le choix des méthodes de stérilisation appropriées, la définition des configurations « worst-case » et la structuration des activités de validation et de revalidation. Cela permet de garantir que les procédés de stérilisation sont scientifiquement justifiés, conformes aux exigences réglementaires et adaptés à une revue par les autorités.
4. À quel moment les fabricants devraient-ils faire appel à des services de conseil réglementaire ?
Le conseil réglementaire est pertinent dès les premières phases de développement, jusqu’à la mise sur le marché et la production de routine. Une implication précoce permet de réduire les non-conformités en phase finale, tandis qu’un accompagnement continu assure le maintien de la conformité à mesure que les produits, les procédés ou les réglementations évoluent.
5. Comment Medistri intègre-t-elle le conseil réglementaire à l’exécution technique ?
Medistri associe le conseil réglementaire à ses activités internes de stérilisation, d’analyses en laboratoire et de validation. Cette approche intégrée permet d’aligner la stratégie réglementaire avec les procédés industriels réels, garantissant une conformité cohérente, une préparation optimale aux audits et un accès sécurisé au marché tout au long du cycle de vie du produit.
