Pour qu’un produit parvienne à ses utilisateurs finaux en totale conformité avec ses spécifications, les activités d’assemblage et de finition doivent être réalisées dans un environnement contrôlé et clairement défini. De la réception de la commande jusqu’à la livraison finale, Medistri applique un flux de fabrication structuré et validé, conçu pour garantir la cohérence, la qualité et la conformité réglementaire à chaque étape.
Notre approche intégrée permet aux fabricants de s’appuyer sur un partenaire unique pour l’assemblage, le conditionnement, la stérilisation, le dégazage et le contrôle qualité — le tout au sein d’un processus coordonné et entièrement traçable.
Un flux de fabrication structuré
1. Alignement technique et préparation
Chaque projet débute par une phase d’alignement technique approfondie. Les clients complètent une fiche d’information technique afin de définir les spécifications du produit, les composants, les exigences de conditionnement et les éventuelles contraintes applicables. Cette étape garantit que toutes les activités en aval sont alignées avec l’usage prévu et les exigences réglementaires.
2. Sélection du conditionnement
En fonction de la configuration et des exigences du produit, Medistri accompagne la sélection de solutions de conditionnement adaptées à l’assemblage et aux étapes suivantes. Les options courantes incluent :
- Conditionnement stérile
- Conditionnement plastique standard
- Conditionnement durable et recyclable
Les choix de conditionnement sont évalués afin d’assurer leur compatibilité avec les exigences d’assemblage, de stérilisation et de dégazage.
3. Inspection visuelle à réception
À la réception des composants, Medistri réalise des inspections d’entrée afin de vérifier leur conformité aux spécifications définies. Cette étape permet d’assurer la qualité et la fiabilité des matériaux avant leur intégration dans le processus de fabrication.
4. Désinfection, assemblage et conditionnement
Avant l’assemblage, l’état microbiologique des matériaux entrants est évalué. Lorsque nécessaire, des mesures de désinfection appropriées sont mises en place afin de garantir des conditions de fabrication contrôlées. Des analyses en laboratoire, telles que les tests de bioburden, sont réalisées pour établir l’état initial et définir l’approche la plus adaptée. Les activités d’assemblage et de conditionnement sont ensuite effectuées après la libération des matériaux par l’équipe Qualité, garantissant des opérations sûres, maîtrisées et conformes.
Les activités d’assemblage et de conditionnement sont ensuite effectuées après la libération des matériaux par l’équipe Qualité, garantissant des opérations sûres, maîtrisées et conformes.
5. Stérilisation et dégazage
Une fois conditionnés, les produits passent à l’étape de stérilisation. Après une stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO), les produits sont soumis à une phase de dégazage contrôlée afin d’éliminer les résidus d’EO et d’atteindre des niveaux sûrs pour la manipulation et l’utilisation.
Durant cette phase, des échantillons sont prélevés pour des essais biologiques, des tests d’endotoxines (LAL), des analyses de résidus et des tests de stérilité réalisés dans le laboratoire interne de Medistri, afin de confirmer la conformité du procédé aux méthodes définies et aux exigences réglementaires.
6. Contrôle qualité
Les activités de contrôle qualité sont menées tout au long du processus de fabrication. Des inspections en cours de production et finales garantissent que les produits répondent aux exigences de qualité définies et que toutes les opérations sont réalisées conformément aux normes et procédures applicables.
7. Livraison
Les produits finis sont livrés au centre logistique du client ou directement à la destination finale, accompagnés d’une documentation complète et assurant une traçabilité totale.
Une approche intégrée et transversale
L’équipe Manufacturing de Medistri collabore étroitement avec les équipes Qualité, Stérilisation et Laboratoire afin de proposer un périmètre de services entièrement intégré. Cette collaboration permet une coordination efficace entre les activités d’assemblage, de stérilisation, de dégazage et de vérification qualité. Notre processus de fabrication permet la création de kits entièrement personnalisés, offrant aux clients un approvisionnement de produits de qualité via un flux de travail rationalisé et maîtrisé.
Grâce à l’autorisation GMP de Medistri, des produits pharmaceutiques peuvent également être intégrés dans des kits personnalisés, élargissant ainsi l’éventail des solutions de fabrication conformes proposées à nos clients.
Pour en savoir plus sur les services de fabrication de Medistri, rendez-vous sur notre website ici ou contactez notre équipe à l’adresse contact@medistri.com.
— L'équipe Medistr
#Medistri
Solutions Medistri pour les produits en phase d’industrialisation
En phase d’industrialisation, la fiabilité, la capacité de montée en charge et l’excellence opérationnelle deviennent essentielles pour soutenir des volumes de production élevés, maintenir une qualité constante et garantir un approvisionnement ininterrompu du marché.
Medistri agit comme votre partenaire d’infrastructure intégré sur le long terme, en proposant un portefeuille solide de services internes optimisés pour la fabrication commerciale de routine et la conformité continue.
Nos solutions comprennent des services de stérilisation de routine, la revue et la maintenance des validations, l’émission de certificats CO₂ de stérilisation, des services de laboratoire de routine, la surveillance environnementale, des services de conditionnement de kits, le stockage post-stérilisation, les activités de picking, packing et expédition, ainsi qu’un accompagnement dédié lors des audits.
En maîtrisant l’ensemble de la chaîne de production et d’assurance qualité au sein de nos installations, Medistri élimine les dépendances externes, garantit la cohérence des procédés et une traçabilité complète, minimise les risques d’arrêt et soutient une montée en charge fluide.
Cela permet à vos équipes de se concentrer sur l’optimisation des performances produit, l’expansion des marchés et la réussite commerciale à long terme, en toute confiance.
Medistri est la première entreprise indépendante de stérilisation sous contrat en Europe, fondée en 2006 et basée au cœur de la Suisse. Nous sommes un acteur mondial fournissant une infrastructure essentielle qui soutient l’innovation en santé à l’échelle internationale.
Nous accompagnons des clients de toutes tailles — des start-ups, projets universitaires et instituts de recherche jusqu’aux groupes du Fortune 500 — dans les secteurs des dispositifs médicaux, du packaging pharmaceutique et des biotechnologies.
Medistri soutient les produits à chaque étape de leur cycle de vie : développement pré-clinique, mise sur le marché et industrialisation complète.
Notre approche entièrement intégrée, de bout en bout et réalisée en interne, permet à nos clients de se concentrer sur l’essentiel — l’ingénierie, l’innovation et le développement — pendant que nous prenons en charge les processus critiques en arrière-plan.
Nos départements synchronisés collaborent pour offrir une gamme complète de services :
Services de stérilisation et de validation sous contrat
Services de laboratoire sous contrat
Services de fabrication sous contrat
Services logistiques
Services de conseil
Nous aidons ainsi à accélérer la mise sur le marché, à réduire les freins à la montée en charge et à fournir des solutions de santé plus sûres et plus durables aux patients du monde entier.
Frequently Asked Questions
Que signifie la fabrication intégrée dans un environnement réglementé ?
La fabrication intégrée désigne un flux de travail coordonné qui regroupe l’assemblage, le conditionnement, la stérilisation, le dégazage et le contrôle qualité au sein d’un processus unique et maîtrisé. Cette approche garantit la cohérence des opérations, la traçabilité complète et la conformité réglementaire, depuis la réception de la commande jusqu’à la livraison finale.Pourquoi l’alignement technique en amont est-il essentiel dans le processus de fabrication ?
L’alignement technique permet de définir en amont les spécifications produit, les exigences de conditionnement et les contraintes réglementaires avant le démarrage de la fabrication. Cette étape est déterminante pour concevoir correctement toutes les activités en aval et réduire le risque d’écarts ou de reprises ultérieures.Comment les matériaux sont-ils évalués avant l’assemblage et le conditionnement ?
Les composants entrants font l’objet d’une inspection visuelle et d’une évaluation microbiologique afin de déterminer leur état initial. Lorsque nécessaire, des analyses en laboratoire, telles que des tests de bioburden, sont réalisées pour définir les mesures de désinfection et de manipulation appropriées avant la libération qualité.À quel moment la stérilisation et les analyses de laboratoire sont-elles réalisées pendant la fabrication ?
La stérilisation intervient après l’assemblage et le conditionnement des produits, suivie d’un dégazage contrôlé lorsque la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO) est utilisée. Durant cette phase, des échantillons sont analysés pour la stérilité, les endotoxines, les résidus et les indicateurs biologiques afin de confirmer la conformité avant la libération des produits.Comment Medistri garantit-elle la qualité et la traçabilité tout au long du flux de fabrication ?
Medistri applique des activités de contrôle qualité à chaque étape de la fabrication, soutenues par une collaboration étroite entre les équipes Manufacturing, Qualité, Stérilisation et Laboratoire. Cette organisation intégrée assure une traçabilité documentée, la conformité aux exigences réglementaires et une livraison fiable des produits finis.