(Télécharger: EO Sterilization for Medical Devices en PDF par Medistri)
Chez Medistri, nous reconnaissons que la stérilisation terminale constitue une étape critique du processus, exigeant une assurance sans compromis tout en préservant l’intégrité et les performances des dispositifs médicaux. Nos services de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO) sont conçus pour s’intégrer aux activités de développement et de fabrication, en fournissant des procédés maîtrisés, validés et entièrement traçables, alignés sur les exigences réglementaires.
La stérilisation des dispositifs médicaux est essentielle pour prévenir les infections et protéger la santé des patients. Chez Medistri, la stérilisation EO est réalisée conformément à la norme ISO 11135, garantissant que chaque procédé est rigoureusement développé, validé et contrôlé en routine afin d’atteindre le niveau d’assurance de stérilité requis (SAL), tout en maintenant la compatibilité des matériaux et la fonctionnalité des produits.
En combinant l’expertise de nos équipes de laboratoire, de stérilisation et de qualité, nous accompagnons les fabricants tout au long du cycle de vie de leurs produits. Grâce à des technologies avancées, des infrastructures de traitement modernes et des capacités de laboratoire internes, nous assurons une stérilisation efficace des dispositifs médicaux et de leurs composants, sans compromettre la durabilité, les performances ni les délais de développement.
Transparence opérationnelle pour une planification maîtrisée avec MyMedistri
Qu’il s’agisse de soutenir des phases de développement précoce ou une production commerciale en routine, nos flux de stérilisation transparents offrent une visibilité complète, de la réception à la libération des produits. Des jalons clairs et des délais prévisibles vous permettent de planifier en toute confiance et de rester concentré sur le développement produit et l’expansion vers le marché.
Une infrastructure conçue pour les dispositifs médicaux complexes
Stérilisation EO à basse température pour les produits sensibles à la chaleur
Compatibilité avec une grande diversité de matériaux et de géométries complexes
Prise en charge de multiples systèmes d’emballage et configurations de charge
Aération définie et libération contrôlée des produits après traitement
Capacité évolutive pour le développement, la validation et les volumes de routine
Délais de traitement efficaces et fiables dans un cadre validé
Applications EO pour un large portefeuille de dispositifs
Medistri propose des solutions de stérilisation EO pour une large gamme de dispositifs médicaux et de composants, notamment :
Dispositifs médicaux sensibles à la température
Cathéters, stimulateurs cardiaques
Dispositifs intégrant de l’électronique ou des batteries
Dispositifs et composants à base de polymères
Implants
Kits chirurgicaux et sets de procédure
Dispositifs médicaux à usage unique
Instruments chirurgicaux métalliques
Produits à base de céramique
Produits combinés médicament–dispositif
Des systèmes qualité fondés sur des normes internationales
Chez Medistri, la stérilisation EO est intégrée dans un système de management de la qualité certifié et soutenue par des investissements continus dans les infrastructures, les pratiques de validation et l’expertise technique afin de répondre à l’évolution des exigences réglementaires et industrielles.
La norme ISO 11135 constitue le cadre de référence régissant le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation EO pour les produits de santé. En appliquant rigoureusement cette norme, nous assurons la maîtrise des risques, la reproductibilité des procédés et la libération de produits répondant aux plus hautes exigences en matière de sécurité, de fiabilité et de conformité réglementaire.
En suivant la norme ISO 11135, nous garantissons que tous les produits stérilisés dans nos installations sont sûrs, fiables et pleinement conformes aux standards internationaux de qualité et de réglementation.
Pour en savoir plus sur les services de stérilisation EO de Medistri pour les dispositifs médicaux, veuillez consulter notre site internet ici ou contacter notre équipe à l’adresse contact@medistri.com.
— L’équipe Medistri
#Medistri
À propos de Medistri
Medistri est le principal prestataire indépendant de stérilisation sous contrat en Europe. Fondée en 2006 et basée au cœur de la Suisse, l’entreprise est un acteur international fournissant des infrastructures essentielles qui soutiennent l’innovation en santé à l’échelle mondiale.
Nous accompagnons des clients de toutes tailles, des start-ups, projets universitaires et instituts de recherche jusqu’aux entreprises du Fortune 500, dans les domaines des dispositifs médicaux, des emballages pharmaceutiques et de la biotechnologie.
Medistri soutient les produits à chaque étape de leur cycle de vie : développement préclinique, mise sur le marché et industrialisation complète.
Notre solution intégrée de bout en bout, entièrement internalisée, permet à nos clients de se concentrer sur l’essentiel, l’ingénierie, l’innovation et le développement, tandis que nous prenons en charge les processus critiques en arrière-plan.
Nos départements synchronisés collaborent pour offrir un portefeuille complet de services :
Services de stérilisation et de validation sous contrat
Services de laboratoire sous contrat
Services de fabrication sous contrat
Services logistiques
Services de conseil
Nous vous aidons à accélérer la mise sur le marché, à réduire les obstacles à la montée en échelle et à fournir aux patients du monde entier des solutions de santé plus sûres et plus durables.
Solutions Medistri pour les produits en phase d’industrialisation
En phase d’industrialisation, la fiabilité, la capacité de montée en charge et l’excellence opérationnelle deviennent essentielles pour soutenir une production à haut volume, maintenir une qualité constante et garantir un approvisionnement continu du marché.
Medistri agit comme votre partenaire d’infrastructure intégré à long terme, en fournissant un portefeuille robuste de services internes optimisés pour la production commerciale de routine et la conformité continue.
Nos solutions incluent des services de stérilisation de routine, la revue et la maintenance des validations, l’émission de certificats d’impact CO₂ de la stérilisation, des services de laboratoire de routine, la surveillance environnementale, le conditionnement de kits, le stockage post-stérilisation, les services de picking, packing et expédition, ainsi qu’un accompagnement dédié aux audits.
En maîtrisant l’ensemble de la chaîne de production et d’assurance qualité au sein de nos installations, Medistri élimine les dépendances externes, garantit la cohérence des procédés et une traçabilité complète, minimise les risques d’arrêt et soutient une montée en charge fluide,
Permettant à vos équipes de se concentrer sur l’optimisation des performances produits, l’expansion des marchés et la réussite commerciale à long terme, en toute confiance.
Frequented Asked Questions
1. Quel est le rôle de la stérilisation EO dans la fabrication des dispositifs médicaux ?
La stérilisation EO est un procédé à basse température utilisé pour stériliser des dispositifs médicaux ne supportant ni la chaleur ni l’humidité. Elle permet l’inactivation microbienne tout en préservant l’intégrité des matériaux, la fonctionnalité et les performances des dispositifs.
2. Pourquoi la norme ISO 11135 est-elle essentielle pour les procédés de stérilisation EO ?
La norme ISO 11135 définit les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation EO. Sa conformité garantit que la stérilisation atteint de manière constante le niveau d’assurance de stérilité requis, tout en restant reproductible et traçable.
3. Comment la stérilisation EO s’adapte-t-elle aux conceptions complexes de dispositifs ?
L’EO pénètre les emballages respirants, les lumières étroites et les géométries complexes difficiles à stériliser par d’autres méthodes. Le contrôle précis des paramètres tels que la température, l’humidité, la pression et la concentration de gaz assure une exposition homogène de l’ensemble de la charge.
4. À quel moment du cycle de vie produit la stérilisation EO est-elle utilisée ?
La stérilisation EO est utilisée durant les phases de développement, de validation et de production commerciale de routine. Sa capacité de montée en charge permet une transition fluide vers des volumes de production élevés dans un cadre validé.
5. Comment Medistri garantit-elle la transparence et le contrôle tout au long de la stérilisation EO ?
Medistri intègre les opérations de stérilisation avec les essais de laboratoire, les systèmes qualité et une visibilité numérique des flux via MyMedistri. Cette structure assure des jalons clairs, des délais prévisibles et une traçabilité documentée depuis la réception des produits jusqu’à leur libération finale.