(Télécharger: Services de Conseil Réglementaire en PDF par Medistri)
As medical devices and pharmaceutical products progress from development to market entry, regulatory compliance becomes a critical success factor. Beyond testing and sterilization execution, manufacturers are increasingly expected to demonstrate a deep understanding of regulatory frameworks, validation principles, and lifecycle control strategies.
À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques progressent du développement vers la mise sur le marché, la conformité réglementaire devient un facteur clé de succès. Au-delà de l’exécution des essais et des opérations de stérilisation, les fabricants sont de plus en plus tenus de démontrer une compréhension approfondie des cadres réglementaires, des principes de validation et des stratégies de maîtrise du cycle de vie des produits.
Chez Medistri, les services de conseil réglementaire MedBraid sont conçus pour accompagner les fabricants dans la gestion de ces exigences avec clarté, structure et confiance.
Des attentes réglementaires en constante augmentation
Les autorités réglementaires à l’échelle mondiale — y compris la Commission européenne, les organismes notifiés et les autorités sanitaires internationales — continuent de renforcer leurs exigences en matière de preuves documentées, de compréhension des procédés et d’expertise interne.
Les fabricants ne sont plus évalués uniquement sur la base de résultats d’essais externalisés ou de certificats délivrés par des tiers. Ils doivent désormais être en mesure de :
démontrer la maîtrise de leurs procédés critiques
justifier leurs stratégies de validation et leurs approches « worst-case »
maintenir une documentation traçable, alignée sur les normes applicables
garantir que la compétence réglementaire est intégrée au sein de leur organisation
Cette évolution fait du conseil réglementaire un pilier essentiel de toute stratégie Go-to-Market robuste.
L’approche MedBraid de Medistri
Chez Medistri, le conseil réglementaire MedBraid est assuré par des consultants disposant d’une solide expérience industrielle en stérilisation, validation et analyses de laboratoire. Contrairement aux services purement théoriques, notre approche est intégrée et pragmatique : nous nous appuyons directement sur nos opérations internes de stérilisation (EO et vapeur), nos laboratoires microbiologiques et analytiques, ainsi que sur des interactions réglementaires réelles, afin de fournir des recommandations concrètes et adaptées à votre produit et à vos procédés.
Notre accompagnement ne se limite pas à la théorie. Il repose sur des procédés réels, des audits réels et des interactions réglementaires concrètes.
Domaines clés d’accompagnement
Nous proposons un conseil ciblé dans les domaines déterminants pour la réussite réglementaire :
1. Interprétation des cadres réglementaires et des normes
Accompagnement approfondi dans l’application des normes internationales essentielles à la stérilisation et à la sécurité des produits, notamment :
ISO 11135 (stérilisation à l’oxyde d’éthylène)
ISO 17665 (stérilisation à la chaleur humide / vapeur)
Série ISO 11737 (bioburden et assurance de stérilité)
ISO 11138 (indicateurs biologiques)
ISO 10993-7 (résidus d’oxyde d’éthylène)
Sections pertinentes des Pharmacopées européenne et américaine
Nous traduisons ces exigences en stratégies de conformité claires et spécifiques à chaque produit.
2. Stratégie de stérilisation et validation
Accompagnement expert dans la définition et la justification des approches de stérilisation :
choix de la méthode (EO, vapeur ou alternatives) en fonction des caractéristiques du produit et des matériaux
définition des protocoles de validation, des configurations worst-case et des schémas de chargement
qualification des procédés (IQ/OQ/PQ), planification des revalidations et suivi en routine
élaboration de rationales robustes d’assurance de stérilité et de critères de libération
3. Maîtrise des procédés, documentation et préparation aux soumissions
Assistance à la création et à la revue de documentations réglementaires de haute qualité :
plans directeurs de validation, protocoles et rapports finaux
justifications réglementaires et dossiers techniques pour les soumissions
procédures opérationnelles standard (SOP) intégrées au système de management de la qualité (ISO 13485, 21 CFR Part 820, etc.)
enregistrements traçables conçus pour résister aux audits des organismes notifiés et aux inspections des autorités
4. Transfert de connaissances et montée en compétences
Afin de renforcer l’autonomie à long terme, nous proposons des actions de formation sur mesure :
ateliers pratiques sur la science de la stérilisation, les principes de validation et les attentes réglementaires
sessions sur site ou à distance
accompagnement et mentorat pour renforcer la capacité de vos équipes à gérer les évolutions et les audits futurs
Un accompagnement intégré sur l’ensemble du cycle de vie du produit
Le conseil MedBraid de Medistri s’intègre naturellement à notre portefeuille global de services : stérilisation, essais de laboratoire, nettoyage et reprocessing, packaging et validation. Ce modèle verticalement intégré offre des avantages concrets :
alignement cohérent entre la stratégie réglementaire et l’exécution opérationnelle
itérations plus rapides en phase de développement et réduction du risque de non-conformités tardives
intégrité et cohérence des données, de la preuve de concept préclinique jusqu’à la commercialisation
un partenaire unique pour les besoins techniques et réglementaires, limitant la fragmentation des prestataires
La conformité réglementaire est dynamique : modifications produit, montée en échelle, nouvelles normes ou lignes directrices mises à jour nécessitent une adaptation continue. En collaborant avec Medistri dès les premières phases et sur le long terme, les fabricants renforcent leur préparation aux audits, optimisent la gestion des changements et sécurisent une présence durable sur le marché.
Si vous êtes confronté à des validations de stérilisation complexes, à la préparation de soumissions réglementaires ou au renforcement des compétences internes, nos équipes sont prêtes à vous accompagner.
Pour en savoir plus sur les services de conseil réglementaire MedBraid de Medistri, veuillez contacter votre Customer Success Specialist dédié ou écrire à customerservice@medistri.com.
– L'équipe Medistri
#Medistri
Les solutions Medistri pour les produits en phase préclinique
Durant la phase préclinique, l’exécution est essentielle pour valider les concepts, générer des données fiables et établir des bases solides en vue de l’approbation réglementaire.
Medistri agit comme votre partenaire d’infrastructure intégrée, en proposant un portefeuille complet de solutions internes optimisées pour la R&D et le développement de preuves de concept.
Nos solutions couvrent les cycles de traitement R&D (protocoles de stérilisation sur mesure), le nettoyage et le reprocessing, l’assemblage produit et le packaging, ainsi que des essais spécialisés incluant la biocompatibilité, les extractables & leachables, l’intégrité des barrières stériles, le conditionnement environnemental, le développement de méthodes analytiques, la libération de lots et le conseil réglementaire.
Ce modèle verticalement intégré réduit la coordination entre prestataires, accélère les itérations de développement, garantit l’intégrité des données et la conformité dès les premières phases, et permet à vos équipes de se concentrer sur les avancées scientifiques et d’ingénierie.
Il vous positionne ainsi pour une transition fluide vers les essais cliniques et la commercialisation.
Fondée en 2006 et basée au cœur de la Suisse, Medistri est le principal acteur indépendant européen de la stérilisation à façon. Nous sommes un acteur global fournissant des infrastructures essentielles qui soutiennent l’innovation en santé à travers le monde.
Nous accompagnons des clients de toutes tailles — startups, projets universitaires, instituts de recherche et groupes du Fortune 500 — dans les domaines des dispositifs médicaux, du packaging pharmaceutique et des biotechnologies.
Medistri soutient les produits à chaque étape de leur cycle de vie : développement préclinique, mise sur le marché et industrialisation complète.
Notre solution intégrée de bout en bout permet à nos clients de se concentrer sur l’essentiel : l’ingénierie, l’innovation et le développement, tandis que nous prenons en charge les processus critiques en arrière-plan.
Nos départements synchronisés offrent une gamme complète de services :
Stérilisation à façon & services de validation
Services de laboratoire sous contrat
Services de fabrication sous contrat
Services logistiques
Services de conseil
Nous vous aidons à accélérer le time-to-market, à réduire les barrières à la montée en échelle et à fournir aux patients du monde entier des solutions de santé plus sûres et plus durables.
Foire aux questions
1. Quel est le rôle du conseil réglementaire dans le développement des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques ?
Le conseil réglementaire aide les fabricants à comprendre et à appliquer les exigences réglementaires tout au long du développement et de la mise sur le marché. Il garantit que les stratégies de validation, la documentation et la maîtrise des procédés sont alignées avec les normes applicables et les attentes des autorités.
2. Pourquoi les autorités réglementaires renforcent-elles leurs exigences au-delà des seuls résultats d’essais ?
Les autorités attendent désormais des fabricants qu’ils démontrent une maîtrise interne, une compréhension approfondie des procédés et une prise de décision justifiée. Cela inclut des rationales de validation clairs, une documentation traçable et la preuve que la compétence réglementaire est intégrée à l’organisation.
3. Comment le conseil réglementaire soutient-il les stratégies de stérilisation et de validation ?
Il apporte un accompagnement dans le choix des méthodes de stérilisation, la définition des configurations worst-case et la structuration des activités de validation et de revalidation. Cela garantit des procédés scientifiquement justifiés, conformes et adaptés à l’examen réglementaire.
4. À quel moment faut-il impliquer des services de conseil réglementaire ?
Le conseil réglementaire est pertinent dès les premières phases de développement, jusqu’à la mise sur le marché et la production en routine. Une implication précoce réduit les constats tardifs, tandis qu’un accompagnement continu assure le maintien de la conformité lors des évolutions produit, procédé ou réglementaires.
5. Comment Medistri intègre-t-il le conseil réglementaire à l’exécution technique ?
Medistri associe le conseil réglementaire à ses activités internes de stérilisation, d’essais de laboratoire et de validation. Cette approche intégrée aligne la stratégie réglementaire sur des procédés industriels réels, favorisant une conformité cohérente, une préparation aux audits et un accès sécurisé au marché sur l’ensemble du cycle de vie produit.