Chez Medistri, nous sommes fiers d'annoncer que notre laboratoire a officiellement été inscrit au Programme de Surveillance de la Conformité aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) en Suisse. La décision formelle a été émise par l'Autorité de Notification des Produits Chimiques (NAChem) au Bureau Fédéral de la Santé Publique, suite à un processus d'inspection réussi mené par Swissmedic. Notre installation figurera sur le registre officiel des BPL à compter du 13 mai 2026.
Qu'est-ce que les Bonnes Pratiques de Laboratoire ?
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) sont un système de qualité reconnu internationalement établi par l'Organisation de Coopération et de Développement Économiques (OCDE). Les principes des BPL garantissent la qualité, l'intégrité et la fiabilité des études de sécurité non cliniques. Les installations opérant sous BPL sont soumises à des inspections régulières par les autorités de surveillance nationales — en Suisse, ce programme est supervisé par le Bureau Fédéral de la Santé Publique et inspecté par Swissmedic et le Bureau Fédéral de l'Environnement (OFEV). Les installations inscrites sont réinspectées de manière routinière tous les deux à trois ans, conformément à l'Ordonnance sur les Bonnes Pratiques de Laboratoire (OBPL).
La conformité aux BPL assure que les données d'étude sont générées dans des conditions contrôlées, documentées et reproductibles. Pour les fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques, s'associer à un laboratoire conforme aux BPL renforce la crédibilité et l'acceptation réglementaire des données de sécurité sur les marchés internationaux.
Portée de la conformité BPL de Medistri
Notre conformité BPL couvre un large éventail d'activités de tests analytiques, biologiques et microbiologiques. La portée complète inclut :
- Caractérisation Chimique
- Carbone Organique Total (COT)
- Tests d'Hydrocarbures (THC)
- Tests EO/ECH/EG (Oxyde d'Éthylène, Chlorhydrate d'Éthylène, Glycol Éthylène)
- COV & SVOC (Composés Organiques Volatils et Semi-Volatils)
Tests Biologiques
- Cytotoxicité (ISO 10993-5)
Validation des méthodes microbiologiques
- Charge microbienne
- Stérilité
- Endotoxine (cartouche Endosafe)
- Identification des germes (VITEK)
Essai de propreté et de résidus
- Particules sub-visibles (obscuration lumineuse)
- Protéine et hémoglobine
Cette portée complète et renforce notre accréditation ISO 17025 existante, ajoutant une couche supplémentaire d'assurance qualité reconnue internationalement dans des domaines clés de notre portefeuille de tests.
Une Position Unique dans le Paysage BPL Suisse
Le Programme de Surveillance de la Conformité BPL en Suisse comprend actuellement environ 20 installations de test, dont la majorité se concentre sur la toxicologie pharmaceutique, l'écotoxicologie, la chimie bioanalytique ou l'examen pathologique. Seule une petite partie des installations sur le registre est directement pertinente pour les tests de sécurité des dispositifs médicaux. Avec notre inscription, Medistri devient la seule installation conforme aux BPL en Suisse à combiner la caractérisation chimique, les tests de cytotoxicité, la validation de méthodes microbiologiques et les tests de propreté au sein d'une seule portée BPL. D'autres installations BPL suisses pertinentes pour le secteur des dispositifs médicaux tendent à se spécialiser dans des domaines plus étroits — par exemple, les tests analytiques et physico-chimiques, ou les études de biocompatibilité et d'efficacité in vivo. Aucune autre installation sur le registre ne couvre l'étendue de la validation de nettoyage et des tests de sécurité biologique que Medistri propose désormais sous BPL.
Pour les fabricants, cela signifie la possibilité de consolider plusieurs tests de sécurité conformes aux BPL avec un seul partenaire de laboratoire — réduisant la complexité de coordination, raccourcissant les délais et garantissant la cohérence à travers le programme de tests.
Ce que cela signifie pour nos clients
Pour les fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques, la conformité BPL chez Medistri signifie que les données critiques pour la sécurité générées dans notre laboratoire répondent aux normes de qualité et de traçabilité les plus élevées reconnues internationalement. Les études menées sous BPL sont reconnues par les autorités réglementaires dans le monde entier, y compris la FDA, les organismes notifiés européens, Swissmedic et d'autres autorités des pays membres de l'OCDE. En pratique, cela offre à nos clients :
- Une acceptation réglementaire améliorée : les données d'études BPL sont reconnues dans tous les pays membres de l'OCDE, soutenant les soumissions internationales et réduisant le risque de questions réglementaires.
- Une plus grande confiance dans les données de sécurité : les principes BPL garantissent que chaque étape d'une étude — de la planification au reporting — est documentée, traçable et reproductible.
- Un partenaire unique pour la chaîne de tests complète : la portée unique de Medistri en matière de BPL signifie que les fabricants peuvent consolider la caractérisation chimique, la sécurité biologique, la validation microbiologique et les tests de propreté avec un seul laboratoire — sous l'accréditation ISO 17025 et la conformité BPL.
- Des projets plus rapides et rationalisés : travailler avec un seul partenaire conforme aux BPL élimine le besoin de coordonner entre plusieurs laboratoires, réduisant la charge administrative et accélérant le délai de mise sur le marché.
Pour en savoir plus sur le laboratoire Medistri, veuillez visiter notre site web ici. Pour garantir que vos produits répondent aux normes de qualité et de sécurité les plus élevées, contactez notre équipe dédiée à contact@medistri.com.
— L'équipe Medistri
#Medistri
Medistri est la principale entreprise indépendante de stérilisation sous contrat en Europe, fondée en 2006 et ayant son siège au cœur de la Suisse. Nous sommes un acteur mondial fournissant une infrastructure essentielle qui propulse l'innovation en santé dans le monde entier. Nous servons des clients de toutes tailles, des startups, des projets universitaires et des instituts de recherche aux entreprises du Fortune 500, dans les domaines des dispositifs médicaux, de l'emballage pharmaceutique et de la biotechnologie. Medistri soutient les produits à chaque étape du cycle de vie : développement préclinique, mise sur le marché et industrialisation complète.
Notre solution intégrée et complète en interne permet à nos clients de se concentrer sur ce qui compte le plus : l'ingénierie, l'innovation et le développement, tandis que nous gérons les processus critiques en arrière-plan. Nos départements synchronisés travaillent ensemble pour fournir un ensemble complet de services :
- Services de Stérilisation & Validation sous Contrat
- Services de Laboratoire sous Contrat
- Services de Fabrication sous Contrat
- Services Logistiques
- Services de Conseil
Nous vous aidons à accélérer le délai de mise sur le marché, à réduire les barrières à l'échelle et à fournir des solutions de santé plus sûres et plus durables aux patients du monde entier.
Questions Fréquemment Posées
1. Qu'est-ce que les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et pourquoi sont-elles importantes ?
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire sont un système de qualité reconnu internationalement qui régit la planification, la réalisation, le suivi et le reporting des études de sécurité non cliniques. Elles garantissent que les données d'étude sont fiables, traçables et générées dans des conditions contrôlées, soutenant l'acceptation réglementaire dans le monde entier.
2. Pourquoi l'inscription de Medistri au Programme de Surveillance de la Conformité BPL en Suisse est-elle significative ?
L'inscription confirme que le laboratoire de Medistri fonctionne conformément aux principes BPL et a réussi l'inspection réglementaire. Ce statut place l'installation sur le registre officiel des BPL en Suisse et démontre la conformité aux normes acceptées internationalement.
3. En quoi la conformité BPL diffère-t-elle de l'accréditation ISO 17025 ?
L'ISO 17025 se concentre sur la compétence du laboratoire et la validité des méthodes analytiques, tandis que les BPL régissent la conduite générale et la documentation des études de sécurité. Ensemble, elles fournissent une assurance complémentaire couvrant à la fois la performance technique et l'intégrité des études réglementaires.
4. Quand les tests conformes aux BPL sont-ils requis pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques ?
La conformité BPL est requise lors de la génération de données de sécurité non cliniques destinées aux soumissions réglementaires. Cela inclut les études soutenant l'évaluation biologique, la toxicologie et les évaluations de sécurité examinées par des autorités telles que la FDA, les organismes notifiés et les pays membres de l'OCDE.
5. Comment Medistri soutient-elle les fabricants grâce à ses services de laboratoire conformes aux BPL ?
Medistri propose un large éventail de tests conformes aux BPL, y compris la caractérisation chimique, la cytotoxicité, la validation microbiologique et l'analyse de propreté. En combinant ces capacités au sein d'un seul laboratoire, Medistri aide à garantir une génération de données cohérente, une acceptation réglementaire et une exécution de projet rationalisée.