Medistri est heureux d'annoncer que notre laboratoire est désormais officiellement inscrit au programme suisse de surveillance GLP sous la supervision des autorités fédérales suisses et de Swissmedic.
Après une inspection réussie conformément aux directives GLP suisses, Medistri fait désormais partie du programme national de surveillance des laboratoires opérant selon les principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) de l'OCDE.
Cette inscription officielle confirme la position de Medistri en tant que seul laboratoire GLP en Suisse combinant plusieurs activités de tests critiques pour la sécurité au sein d'un seul domaine GLP dédié aux dispositifs médicaux et à l'industrie pharmaceutique. La liste officielle des laboratoires conformes GLP en Suisse, publiée par les autorités fédérales suisses et incluant désormais Medistri, est consultable ici.
Une position unique dans le paysage GLP suisse
Le programme suisse de surveillance GLP comprend un nombre limité d'établissements opérant sous supervision GLP en Suisse. La plupart se spécialisent dans des domaines tels que la toxicologie pharmaceutique, l'écotoxicologie, la pathologie ou la chimie bioanalytique.
Dans ce contexte, Medistri occupe une position unique en tant que seul laboratoire GLP en Suisse combinant les domaines suivants :
- Analytique chimique
- Cytotoxicité
- Microbiologie
- Tests de pureté
Au sein d'une infrastructure de laboratoire conforme GLP spécialisée dans les dispositifs médicaux et l'industrie pharmaceutique.
Cette approche intégrée permet aux fabricants de regrouper plusieurs activités de tests critiques avec un seul partenaire de laboratoire accrédité ISO 17025 et conforme GLP.
Ce que cela signifie pour les fabricants
Avec l'augmentation des exigences réglementaires sur les marchés mondiaux de la santé, les fabricants sont sous pression croissante pour fournir des données de sécurité fiables, traçables et reconnues internationalement tout en assurant une gestion efficace des projets. En combinant tests chimiques, cytotoxicité, microbiologie et tests de pureté dans une infrastructure GLP, Medistri simplifie la gestion de programmes de tests complexes. Pour les fabricants, cela signifie :
- Moins de coordination entre plusieurs laboratoires
- Plus de cohérence dans les activités de test et la documentation
- Meilleure traçabilité tout au long des études
- Gestion de projet plus efficace
- Plus de sécurité lors des soumissions réglementaires
Les études sous conditions GLP suivent des principes de qualité reconnus internationalement garantissant l'intégrité des données, la reproductibilité et une documentation contrôlée tout au long du processus de test.
Renforcement de l'infrastructure de laboratoire de Medistri
L'inscription officielle de Medistri au programme suisse de surveillance GLP renforce davantage nos opérations de laboratoire et souligne notre engagement à soutenir les fabricants de dispositifs médicaux, les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques avec des services de test de haute qualité dans un cadre de conformité reconnu internationalement.
Associé à notre accréditation ISO 17025 existante, ce jalon reflète le développement continu de l'infrastructure de laboratoire de Medistri en Suisse ainsi que notre engagement à long terme envers la précision scientifique, la cohérence opérationnelle et la fiabilité réglementaire.
Nos certificats GLP officiels sont désormais également disponibles directement sur notre site web.
Pour en savoir plus sur les services de laboratoire et la division GLP de Medistri, veuillez contacter notre équipe spécialisée à lab@medistri.com ou consulter le registre officiel GLP suisse des autorités fédérales suisses.
— L'équipe Medistri
Medistri est la principale entreprise indépendante européenne de stérilisation sous contrat, fondée en 2006 et basée au cœur de la Suisse. Nous sommes un acteur mondial fournissant une infrastructure essentielle qui stimule l'innovation dans le secteur de la santé à travers le monde. Nous servons des clients de toutes tailles – des start-ups, projets universitaires et instituts de recherche aux entreprises du Fortune 500 – dans les domaines des dispositifs médicaux, des emballages pharmaceutiques et de la biotechnologie.
Medistri soutient les produits à toutes les étapes du cycle de vie : développement préclinique, lancement sur le marché et industrialisation complète. Notre solution intégrée en interne permet à nos clients de se concentrer sur l'essentiel : technologie, innovation et développement, tandis que nous prenons en charge les processus critiques en arrière-plan.
Nos départements synchronisés collaborent pour offrir une gamme complète de services :
- Stérilisation sous contrat et services de validation
- Services de laboratoire sous contrat
- Fabrication sous contrat
- Services logistiques
- Conseils
Nous aidons à réduire le temps de mise sur le marché, à diminuer les barrières à l'échelle et à fournir des solutions de santé plus sûres et durables aux patients du monde entier.
Questions fréquentes
1. Qu'est-ce que le programme suisse de surveillance GLP ?
Le programme suisse de surveillance GLP est le cadre national pour la surveillance des laboratoires opérant selon les principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire de l'OCDE. Il garantit que les études sont menées dans des conditions de qualité contrôlées, traçables et reconnues internationalement.
2. Pourquoi la conformité GLP est-elle importante pour les fabricants ?
La conformité GLP crée la confiance dans la fiabilité, la reproductibilité et l'adéquation des données de laboratoire pour les soumissions réglementaires. Ceci est particulièrement crucial pour les études critiques de sécurité soutenant les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques.
3. Quelle est la différence entre GLP et l'accréditation ISO 17025 ?
ISO 17025 se concentre sur la compétence et la fiabilité technique des laboratoires pour les activités de test, tandis que GLP régit l'organisation, la conduite et la documentation des études de sécurité non cliniques. Ensemble, elles renforcent la qualité analytique et l'acceptation réglementaire.
4. Quels types de tests sont inclus dans la division GLP de Medistri ?
La division GLP de Medistri comprend des tests chimiques, de cytotoxicité, de microbiologie et de pureté. Ces activités sont réalisées au sein d'une infrastructure de laboratoire conforme GLP dédiée à l'industrie de la santé.
5. Comment Medistri soutient-il les fabricants avec son infrastructure de laboratoire GLP ?
Medistri combine conformité GLP et accréditation ISO 17025 pour permettre des programmes de tests intégrés dans un environnement de laboratoire. Cette approche améliore la traçabilité, simplifie la coordination des projets et soutient les soumissions réglementaires avec des données de sécurité cohérentes.