(Download: EO-Sterilisation für Medizinprodukte im PDF von Medistri)
Bei Medistri ist uns bewusst, dass die terminale Sterilisation ein kritischer Prozessschritt ist, der höchste Sicherheit erfordert und gleichzeitig die Integrität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten bewahren muss. Unsere Ethylenoxid-(EO-)Sterilisationsdienstleistungen sind so konzipiert, dass sie sich nahtlos in Ihre Entwicklungs- und Fertigungsprozesse integrieren und kontrollierte, validierte sowie rückverfolgbare Abläufe bieten, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Die Sterilisation von Medizinprodukten ist unerlässlich, um Infektionen zu verhindern und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Bei Medistri erfolgt die EO-Sterilisation gemäß ISO 11135. Dadurch wird sichergestellt, dass jeder Prozess sorgfältig entwickelt, validiert und routinemäßig überwacht wird, um das erforderliche Sterility Assurance Level (SAL) zu erreichen – bei gleichzeitiger Wahrung der Materialverträglichkeit und Produktfunktionalität.
Durch die enge Zusammenarbeit unserer Labor-, Sterilisations- und Qualitätsteams unterstützen wir Hersteller über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Mithilfe moderner Technologien, zeitgemäßer Prozessinfrastruktur und interner Laborkapazitäten stellen wir sicher, dass Medizinprodukte und Komponenten effizient sterilisiert werden, ohne Kompromisse bei Haltbarkeit, Leistung oder Entwicklungszeitplänen einzugehen.
Operative Transparenz für verlässliche Planung mit MyMedistri
Ob in frühen Entwicklungsphasen oder in der routinemäßigen Serienproduktion – unsere transparenten Sterilisationsworkflows bieten vollständige Sichtbarkeit vom Wareneingang bis zur Produktfreigabe. Klare Meilensteine und planbare Durchlaufzeiten ermöglichen eine sichere Planung und erlauben es Ihnen, sich auf Produktentwicklung und Marktexpansion zu konzentrieren.
Infrastruktur für komplexe Medizinprodukte
- Niedertemperatur-EO-Sterilisation für temperaturempfindliche Produkte
- Kompatibilität mit einer Vielzahl von Materialien und komplexen Produktgeometrien
- Unterstützung unterschiedlicher Verpackungssysteme und Beladungskonzepte
- Definierte Belüftung und kontrollierte Produktfreigabe nach der Verarbeitung
- Skalierbare Kapazitäten für Entwicklung, Validierung und Routineproduktion
- Effiziente und zuverlässige Durchlaufzeiten innerhalb eines validierten Rahmens
EO-Anwendungen für ein breites Produktportfolio
Medistri bietet EO-Sterilisationslösungen für eine Vielzahl von Medizinprodukten und Komponenten, darunter:
- Temperaturempfindliche Medizinprodukte
- Katheter, Herzschrittmacher
- Produkte mit integrierter Elektronik oder Batterien
- Polymerbasierte Produkte und Komponenten
- Implantate
- Chirurgische Kits und Sets
- Einmal-Medizinprodukte
- Metallische chirurgische Instrumente
- Keramikbasierte Produkte
- Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt
Qualitätssysteme auf Basis internationaler Normen
Bei Medistri ist die EO-Sterilisation fest in ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem eingebettet und wird durch kontinuierliche Investitionen in Infrastruktur, Validierungskonzepte und technisches Know-how unterstützt, um den sich wandelnden regulatorischen und industriellen Anforderungen gerecht zu werden.
ISO 11135 bildet den maßgeblichen Referenzrahmen für die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle von EO-Sterilisationsprozessen für Produkte im Gesundheitswesen. Durch die konsequente Anwendung dieser Norm stellen wir sicher, dass Risiken kontrolliert werden, Prozesse reproduzierbar bleiben und freigegebene Produkte höchsten Anforderungen an Sicherheit, Zuverlässigkeit und regulatorische Konformität entsprechen.
Durch die Einhaltung der ISO 11135 gewährleisten wir, dass alle in unseren Einrichtungen sterilisierten Produkte sicher, zuverlässig und vollständig konform mit internationalen Qualitäts- und Regulierungsstandards sind.
Erfahren Sie mehr über die EO-Sterilisationsdienstleistungen von Medistri für Medizinprodukte auf unserer Website hier oder kontaktieren Sie unser Team unter contact@medistri.com.
— Das Medistri-Team
#Medistri
Medistri-Lösungen für Produkte in der Industrialisierungsphase
In der Industrialisierungsphase stehen Zuverlässigkeit, Skalierbarkeit und operative Exzellenz im Mittelpunkt, um eine stabile Serienproduktion sicherzustellen, eine gleichbleibend hohe Qualität zu gewährleisten und eine unterbrechungsfreie Versorgung des Marktes zu ermöglichen.
Medistri fungiert als langfristiger, vollständig integrierter Infrastrukturpartner und bietet ein robustes Portfolio an internen Dienstleistungen, die speziell für die routinemäßige kommerzielle Fertigung und die fortlaufende Einhaltung regulatorischer Anforderungen optimiert sind.
Unser Leistungsangebot umfasst unter anderem routinemäßige Sterilisationsdienstleistungen, die Überprüfung und Aufrechterhaltung von Validierungen, die Ausstellung von CO₂-Zertifikaten für Sterilisationsprozesse, routinemäßige Labordienstleistungen, Umweltmonitoring, Kit-Packing-Services, Lagerung nach der Sterilisation, Kommissionierung, Verpackung und Versand sowie dedizierte Audit-Support-Services.
Durch die Kontrolle der gesamten Produktions- und Qualitätssicherungskette innerhalb unserer eigenen Einrichtungen eliminiert Medistri externe Abhängigkeiten, gewährleistet eine gleichbleibende Prozesskonsistenz und vollständige Rückverfolgbarkeit, minimiert Stillstandsrisiken und unterstützt eine reibungslose Skalierung.
So kann sich Ihr Team darauf konzentrieren, die Produktleistung zu optimieren, die Marktreichweite auszubauen und den langfristigen kommerziellen Erfolg sicher voranzutreiben.
Medistri ist Europas führendes unabhängiges Auftrags-Sterilisationsunternehmen, gegründet im Jahr 2006 und mit Hauptsitz im Herzen der Schweiz. Als globaler Akteur stellen wir kritische Infrastrukturen bereit, die Innovationen im Gesundheitswesen weltweit ermöglichen.
Wir betreuen Kunden jeder Größe – von Start-ups, Universitätsprojekten und Forschungsinstituten bis hin zu Fortune-500-Unternehmen – in den Bereichen Medizintechnik, pharmazeutische Verpackungen und Biotechnologie.
Medistri unterstützt Produkte in allen Phasen ihres Lebenszyklus: von der präklinischen Entwicklung über den Markteintritt bis hin zur vollständigen Industrialisierung.
Unsere vollständig integrierte End-to-End-Inhouse-Lösung ermöglicht es unseren Kunden, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren – Engineering, Innovation und Entwicklung – während wir die kritischen Backend-Prozesse übernehmen.
Unsere synchronisierten Fachabteilungen arbeiten eng zusammen und bieten ein umfassendes Leistungsspektrum:
Auftrags-Sterilisation & Validierungsservices
Auftrags-Labordienstleistungen
Auftrags-Fertigungsservices
Logistikdienstleistungen
Beratungsservices
So helfen wir Ihnen, die Markteinführungszeit zu verkürzen, Skalierungshürden zu reduzieren und sicherere sowie nachhaltigere Gesundheitslösungen für Patienten weltweit bereitzustellen.
Frequently Asked Questions
1. Welche Rolle spielt die EO-Sterilisation in der Herstellung von Medizinprodukten?
Die EO-Sterilisation ist ein Niedertemperaturverfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten, die weder Hitze noch Feuchtigkeit vertragen. Sie gewährleistet eine wirksame mikrobielle Inaktivierung bei gleichzeitiger Erhaltung der Materialintegrität, Funktionalität und Leistungsfähigkeit der Produkte.
2. Warum ist die ISO 11135 für EO-Sterilisationsprozesse von zentraler Bedeutung?
Die ISO 11135 legt die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle von EO-Sterilisationsprozessen fest. Die Einhaltung dieser Norm stellt sicher, dass die Sterilisation dauerhaft das erforderliche Sterility Assurance Level (SAL) erreicht und gleichzeitig reproduzierbar und rückverfolgbar bleibt.
3. Wie eignet sich die EO-Sterilisation für komplexe Produktdesigns?
EO durchdringt atmungsaktive Verpackungen, enge Lumen und komplexe Geometrien, die mit anderen Sterilisationsverfahren nur schwer zu behandeln sind. Kontrollierte Prozessparameter wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Gaskonzentration ermöglichen eine gleichmäßige Exposition des gesamten Beladungsguts.
4. In welchen Phasen des Produktlebenszyklus wird EO-Sterilisation eingesetzt?
Die EO-Sterilisation wird in der Entwicklungsphase, während der Validierung sowie in der routinemäßigen kommerziellen Produktion eingesetzt. Dank ihrer Skalierbarkeit können Hersteller innerhalb eines validierten Rahmens nahtlos von frühen Entwicklungsaktivitäten zur Serienproduktion übergehen.
5. Wie stellt Medistri Transparenz und Kontrolle während des EO-Sterilisationsprozesses sicher?
Medistri integriert die Sterilisationsprozesse mit Labortests, Qualitätssystemen und digitaler Workflow-Transparenz über MyMedistri. Diese Struktur bietet klare Meilensteine, planbare Durchlaufzeiten und eine dokumentierte Rückverfolgbarkeit vom Wareneingang bis zur finalen Produktfreigabe.