Medistri's FAQ

• Sterilisation:
  Ein dokumentierter und qualifizierter Prozess, der gemäß den geltenden Normen (in diesem Fall ISO 17665 und ISO 11135) durchgeführt wird. Er umfasst die Initialvalidierung, regelmäßige Requalifizierungen, die Überwachung der kritischen Parameter sowie die Ausstellung eines offiziellen Sterilisationszertifikats. Jede Änderung am Produkt muss vollständig dokumentiert und vom Kunden an Medistri kommuniziert werden, damit die erforderlichen Aktualisierungen und Anforderungen zeitnah umgesetzt werden können.

• Behandlung:
  Ein einmaliger oder explorativer Vorgang, der im Rahmen von Projekten oder Entwicklungen zu Testzwecken durchgeführt wird. Er beinhaltet weder eine Validierung noch die Ausstellung eines Sterilisationszertifikats und berechtigt daher nicht dazu, das Produkt als steril in Verkehr zu bringen.

• EtO: 11 bis 15 Stunden zuzüglich Belüftung (Dauer abhängig vom Produkttyp).
• Dampf: 1 bis 3 Stunden, je nach Beladungstyp und Verpackung.

• Super-Express: 2 bis 5 Arbeitstage
• Express: 5 bis 7 Arbeitstage
• Standard: 7 bis 14 Arbeitstage

Dringende oder individuelle Lieferzeiten können arrangiert werden.

• EtO-Kammer (Schweiz & Ungarn): 16 EURO-Paletten oder 14 US-Paletten (maximale Höhe: 2400 mm)
• Dampfautoklav (Schweiz): Maximale Beladungsmaße L30 × B60 × H30 cm; Volumen 400 L

• Wärmeempfindliche Medizinprodukte
• Vorgefüllte Spritzen, Fläschchen, Kartuschen
• Implantate, chirurgische Sets, Katheter
• Mehrschichtverpackungen, elektronische Komponenten

• Glasfläschchen
• Metallinstrumente
• Edelstahlbehälter
• Bestimmte pharmazeutische Komponenten (hitzebeständig)

EtO: Nicht geeignet für Flüssigkeiten; Restgas muss durch Belüftung entfernt werden
Dampf: Nicht geeignet für hitzeempfindliche Materialien; kann Klebstoffe oder Polymere beschädigen

Ja. Wir übernehmen die vollständige Validierung, einschließlich:

• Erstellung der Protokolle (IQ, OQ, PQ)

• Probenverarbeitung

• Prüfungen und Analysen

• Abschlussberichte zur Validierung (ISO 11135 oder ISO 17665). Standardzeitrahmen:

  • EtO: 8 bis 12 Wochen

  • Dampf: 3 Wochen

• Sterilisationszertifikat (EtO oder Dampf; zusätzliche Zyklusdaten auf Anfrage erhältlich)

• Behandlungszertifikat

• Chargenfreigabeübersicht

• Laborberichte

Alle Dokumente werden sicher über MyMedistri bereitgestellt.

Verfügbar innerhalb von 2 bis 3 Arbeitstagen nach Abschluss des Prozesses.

Was enthält das Zertifikat?

• Produkt- und Chargenkennung

• Datum und Methode des Prozesses

• Parameter des Sterilisationszyklus

• Freigabesignatur der Qualitätssicherung

• Rückverfolgbarkeitsdaten

Wir bieten:

• Keimzahl- und Sterilitätstests

• Endotoxintests (LAL)

• Analyse von Restgasen

• Stabilitätsstudien

• Umweltüberwachung

• Reinraumvalidierung

• Prüfungen der Verpackungsintegrität

• Und weitere spezialisierte Dienstleistungen

Verfügbar für alle Kunden aus den Life Sciences, darunter:

• Hersteller von Medizinprodukten

• Pharmaunternehmen

• Biotech-Start-ups

• CMOs und CDMOs

Medistri SA – Laborabteilung
Route de l’Industrie 96
CH-1564 Domdidier, Schweiz

Die Proben müssen versiegelt, gekennzeichnet, sicher verpackt und mit einem Lieferschein versehen sein.

Ja. Wir bieten:

• Methodenentwicklung

• Methodenvalidierung gemäß Ph. Eur., USP, ISO

Ja. Unser Labor erfüllt die GMP-Anforderungen und wird regelmäßig von Swissmedic und internationalen Kunden auditiert.

Zertifizierungen:

• GMP-Zertifizierung

• ISO/IEC 17025-Akkreditierung (für ausgewählte Prüfungen)

Ja. Vor-Ort- oder virtuelle Audits können im Voraus vereinbart werden.

• PDF-Zertifikate
• Per E-Mail oder über MyMedistri bereitgestellt
• Excel-/XML-Dateien und andere Formate auf Anfrage verfügbar

Ja. Wir unterstützen bei der Dokumentation für:

• CE-Kennzeichnung (EU)

• FDA 510(k) oder PMA (USA)

• Einreichungen für klinische Studien

• Internationale Zulassungen

Ja. Wir bieten:

• Entwicklung individueller Protokolle

• Dokumentation für Prüfmusterchargen

• Koordination von Proben und Daten

Ja. GMP-konforme Abhol- und Lieferoptionen sind in der Schweiz und in ganz Europa verfügbar.

Gemäß ISO 11607, ASTM und ISTA Standards:

• Alterungstests (beschleunigt und Echtzeit)

• Peel-, Siegel-, Blasen- und Farbstoffmigrationstests

• Berst- und Kompressionstests

• Fall-, Vibrations- und Klimasimulationen

Simulieren Sie den Transport?

• Ja. Die Transportsimulation umfasst:

  • Fall- und Rotationsschock

  • Palettenhandling und Stoßvibration

  • Temperatur- und Feuchtigkeitszyklen

  • Höhensimulation

Medistri kann den Transport organisieren mit:

• Die Schweizerische Post (CH)

• DHL, UPS, FedEx (international)

• GDP-konforme Kühl- oder Umgebungstransporte

Nein. Unter unserer temporären Import-/Exportlizenz sind Waren, die innerhalb von 3 Monaten verarbeitet und zurückgesendet werden, zollfrei.

• Verwenden Sie Kunststoffpaletten
• Bringen Sie Chargenetiketten und Kantenschutz an
• Für Laborproben: geschlossene, versiegelte Behälter verwenden

Kontaktieren Sie uns für eine detaillierte Versand-Checkliste.

Ja. Verfügbare Optionen:

• Umgebungslagerung (Standard)

• Kontrollierte Raumtemperatur

• Kühllagerung (begrenzte Kapazität)

Die Lagerung entspricht den GDP-Richtlinien und kann mit dem Transport kombiniert werden.

Ja. Eine Lagerung vor und nach dem Prozess ist möglich – bei geplanter Produktion oder Versandverzögerungen.

Hauptsitz – Schweiz
Route de l’Industrie 96
CH-1564 Domdidier, Schweiz
Sterilisation, Labor, Logistik, Kundenservice

Standort – Ungarn
Sterilisations- und Logistikzentrum für EU-weite Distribution
Medistri HU
Kamilla utca 18.
8000 Székesfehérvár, Ungarn

• 6 EtO-Kammern in der Schweiz
• 1 EtO-Kammer in Ungarn

Weitere Kammern sind in Planung.

• Verwaltungsbüro: Mo–Fr, 08:00–12:00 / 13:30–17:00
• Logistik: Mo–Fr, 07:00–17:00

Ja. Muss im Voraus mit unserem Logistikteam abgestimmt werden.

Knapp 100 Fachkräfte, tätig in den Bereichen:

• Mikrobiologie & Chemie

• Qualität & regulatorische Angelegenheiten

• Ingenieurwesen

• Verwaltung & Kundenservice

• Logistik & Planung

• Technischer Unterhalt

Medistri wurde 2006 in der Schweiz gegründet. Heute betreuen wir jährlich über 500 internationale Kunden.

Alle unsere Zertifizierungen finden Sie unter folgendem Link:

• EN : https://www.medistri.com/en/all-our-quality-certificates
• FR : https://www.medistri.com/fr/certificats-de-qualite
• DE : https://www.medistri.com/de/qualitaetszertifikate
• HU : https://www.medistri.com/hu/minden-minosegi-tanusitvanyunk

Ja. Unsere Standorte sind:

• Bei der FDA registriert (USA)

• Von Swissmedic zugelassen (EU/Schweiz)

• Allgemeine Anfragen: customerservice@medistri.com
• Laboranfragen: lab@medistri.com

• Sie können auf Ihr MyMedistri zugreifen, indem Sie hier auf den Link klicken: https://medistri-it.slab.com/posts/faq-customer-platform-3zorn18y?shr=3zorn18y

Der Status Ihrer Bestellung kann in Ihrem MyMedistri-Konto eingesehen werden. Alle Updates und Sendungsverfolgungsdetails sind in Ihrem Konto verfügbar.

Unsere Betriebstätigkeiten sind 24/7 aktiv, und das Unternehmen bleibt jederzeit geöffnet. Unsere Verwaltung ist jedoch an folgenden Feiertagen geschlossen:

1. Januar, 18. April, 29. Mai, 19. Juni, 1. August, 15. August, 1. November, 8. Dezember und 25. Dezember.

Für ein auf Ihr Projekt zugeschnittenes Angebot wenden Sie sich bitte an unser Kundenserviceteam unter customerservice@medistri.com

Ja, Medistri verlangt eine Mindestbestellmenge von CHF 250.–.