Medistri's FAQ

Medistri bietet umfassende Sterilisationslösungen an:

  • Ethylenoxid-(EtO)-Sterilisation

  • Dampfsterilisation (Autoklav)

Unsere Expertinnen und Experten unterstützen Sie bei der Auswahl der am besten geeigneten Methode, basierend auf den Materialien, der Geometrie Ihres Produkts und den regulatorischen Anforderungen.

  • EtO-Sterilisation: Umfasst eine vollständige Validierung, Rückverfolgbarkeit und entspricht der Norm ISO 11135. Geeignet für die kommerzielle Freigabe.

  • EtO-Behandlung: Für nicht validierte Produkte. Beinhaltet ein Behandlungszertifikat.

  • EtO: 11 bis 15 Stunden zuzüglich Belüftung (Dauer abhängig vom Produkttyp).
  • Dampf: 1 bis 3 Stunden, je nach Beladungstyp und Verpackung.
  • Super-Express: 2 bis 5 Arbeitstage
  • Express: 5 bis 7 Arbeitstage
  • Standard: 7 bis 14 Arbeitstage

Dringende oder individuelle Lieferzeiten können arrangiert werden.

  • EtO-Kammer (Schweiz & Ungarn): 16 EURO-Paletten oder 14 US-Paletten (maximale Höhe: 2400 mm)
  • Dampfautoklav (Schweiz): Maximale Beladungsmaße L30 × B60 × H30 cm; Volumen 400 L
  • Wärmeempfindliche Medizinprodukte
  • Vorgefüllte Spritzen, Fläschchen, Kartuschen
  • Implantate, chirurgische Sets, Katheter
  • Mehrschichtverpackungen, elektronische Komponenten
  • Glasfläschchen
  • Metallinstrumente
  • Edelstahlbehälter
  • Bestimmte pharmazeutische Komponenten (hitzebeständig)

EtO: Nicht geeignet für Flüssigkeiten; Restgas muss durch Belüftung entfernt werden
Dampf: Nicht geeignet für hitzeempfindliche Materialien; kann Klebstoffe oder Polymere beschädigen

Ja. Wir übernehmen die vollständige Validierung, einschließlich:

  • Erstellung der Protokolle (IQ, OQ, PQ)

  • Probenverarbeitung

  • Prüfungen und Analysen

  • Abschlussberichte zur Validierung (ISO 11135 oder ISO 17665). Standardzeitrahmen:

    • EtO: 8 bis 12 Wochen

    • Dampf: 3 Wochen

  • Sterilisationszertifikat (EtO oder Dampf; zusätzliche Zyklusdaten auf Anfrage erhältlich)

  • Behandlungszertifikat

  • Chargenfreigabeübersicht

  • Laborberichte

Alle Dokumente werden sicher über MyMedistri bereitgestellt.

Verfügbar innerhalb von 2 bis 3 Arbeitstagen nach Abschluss des Prozesses.

 

Was enthält das Zertifikat?

  • Produkt- und Chargenkennung

  • Datum und Methode des Prozesses

  • Parameter des Sterilisationszyklus

  • Freigabesignatur der Qualitätssicherung

  • Rückverfolgbarkeitsdaten

Wir bieten:

  • Keimzahl- und Sterilitätstests

  • Endotoxintests (LAL)

  • Analyse von Restgasen

  • Stabilitätsstudien

  • Umweltüberwachung

  • Reinraumvalidierung

  • Prüfungen der Verpackungsintegrität

  • Und weitere spezialisierte Dienstleistungen

Verfügbar für alle Kunden aus den Life Sciences, darunter:

  • Hersteller von Medizinprodukten

  • Pharmaunternehmen

  • Biotech-Start-ups

  • CMOs und CDMOs

Medistri SA – Laborabteilung
Route de l’Industrie 96
CH-1564 Domdidier, Schweiz

Die Proben müssen versiegelt, gekennzeichnet, sicher verpackt und mit einem Lieferschein versehen sein.

Ja. Wir bieten:

  • Methodenentwicklung

  • Methodenvalidierung gemäß Ph. Eur., USP, ISO

Ja. Unser Labor erfüllt die GMP-Anforderungen und wird regelmäßig von Swissmedic und internationalen Kunden auditiert.

Zertifizierungen:

  • GMP-Zertifizierung

  • ISO/IEC 17025-Akkreditierung (für ausgewählte Prüfungen)

Ja. Vor-Ort- oder virtuelle Audits können im Voraus vereinbart werden.

  • PDF-Zertifikate
  • Per E-Mail oder über MyMedistri bereitgestellt
  • Excel-/XML-Dateien und andere Formate auf Anfrage verfügbar

Ja. Wir unterstützen bei der Dokumentation für:

  • CE-Kennzeichnung (EU)

  • FDA 510(k) oder PMA (USA)

  • Einreichungen für klinische Studien

  • Internationale Zulassungen

Ja. Wir bieten:

  • Entwicklung individueller Protokolle

  • Dokumentation für Prüfmusterchargen

  • Koordination von Proben und Daten

Ja. GMP-konforme Abhol- und Lieferoptionen sind in der Schweiz und in ganz Europa verfügbar.

Gemäß ISO 11607, ASTM und ISTA Standards:

  • Alterungstests (beschleunigt und Echtzeit)

  • Peel-, Siegel-, Blasen- und Farbstoffmigrationstests

  • Berst- und Kompressionstests

  • Fall-, Vibrations- und Klimasimulationen

Simulieren Sie den Transport?

  • Ja. Die Transportsimulation umfasst:

    • Fall- und Rotationsschock

    • Palettenhandling und Stoßvibration

    • Temperatur- und Feuchtigkeitszyklen

    • Höhensimulation

Medistri kann den Transport organisieren mit:

  • Die Schweizerische Post (CH)

  • DHL, UPS, FedEx (international)

  • GDP-konforme Kühl- oder Umgebungstransporte

Nein. Unter unserer temporären Import-/Exportlizenz sind Waren, die innerhalb von 3 Monaten verarbeitet und zurückgesendet werden, zollfrei.

  • Verwenden Sie Kunststoffpaletten
  • Bringen Sie Chargenetiketten und Kantenschutz an
  • Für Laborproben: geschlossene, versiegelte Behälter verwenden

Kontaktieren Sie uns für eine detaillierte Versand-Checkliste.

Ja. Verfügbare Optionen:

  • Umgebungslagerung (Standard)

  • Kontrollierte Raumtemperatur

  • Kühllagerung (begrenzte Kapazität)

Die Lagerung entspricht den GDP-Richtlinien und kann mit dem Transport kombiniert werden.

Ja. Eine Lagerung vor und nach dem Prozess ist möglich – bei geplanter Produktion oder Versandverzögerungen.

Hauptsitz – Schweiz
Route de l’Industrie 96
CH-1564 Domdidier, Schweiz
Sterilisation, Labor, Logistik, Kundenservice

 

Standort – Ungarn
Sterilisations- und Logistikzentrum für EU-weite Distribution
Medistri HU
Kamilla utca 18.
8000 Székesfehérvár, Ungarn

  • 6 EtO-Kammern in der Schweiz
  • 1 EtO-Kammer in Ungarn

Weitere Kammern sind in Planung.

  • Verwaltungsbüro: Mo–Fr, 08:00–12:00 / 13:30–17:00
  • Logistik: Mo–Fr, 07:00–17:00

Ja. Muss im Voraus mit unserem Logistikteam abgestimmt werden.

Knapp 100 Fachkräfte, tätig in den Bereichen:

  • Mikrobiologie & Chemie

  • Qualität & regulatorische Angelegenheiten

  • Ingenieurwesen

  • Verwaltung & Kundenservice

  • Logistik & Planung

  • Technischer Unterhalt

Medistri wurde 2006 in der Schweiz gegründet. Heute betreuen wir jährlich über 500 internationale Kunden.

Ja. Unsere Standorte sind:

  • Bei der FDA registriert (USA)

  • Von Swissmedic zugelassen (EU/Schweiz)

Der Status Ihrer Bestellung kann in Ihrem MyMedistri-Konto eingesehen werden. Alle Updates und Sendungsverfolgungsdetails sind in Ihrem Konto verfügbar.

Unsere Betriebstätigkeiten sind 24/7 aktiv, und das Unternehmen bleibt jederzeit geöffnet. Unsere Verwaltung ist jedoch an folgenden Feiertagen geschlossen:

  1. Januar, 18. April, 29. Mai, 19. Juni, 1. August, 15. August, 1. November, 8. Dezember und 25. Dezember.

Für ein auf Ihr Projekt zugeschnittenes Angebot wenden Sie sich bitte an unser Kundenserviceteam unter customerservice@medistri.com

Ja, Medistri verlangt eine Mindestbestellmenge von CHF 250.–.