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Ein Überblick über die Reinigungsvalidierung und Sauberkeitstests für Medizinprodukte
Hersteller von Medizinprodukten stehen vor wachsenden Anforderungen: schnelle Produkteinführung, regulatorische Konformität und Kostenkontrolle. Bei Medistri bieten wir eines der wettbewerbsfähigsten und effizientesten Laborservices auf dem Schweizer Markt – damit Sie Ihre Markteinführungszeit verkürzen und gleichzeitig höchste Qualitätsstandards einhalten können.
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Die Validierungsschritte der Sterilisation gemäß ISO 11135
Die Markteinführung eines sterilen Medizin- oder Pharmazeutikums erfordert mehr als nur eine konforme Kennzeichnung – sie erfordert den Nachweis, dass Ihr Sterilisationsverfahren wirksam, konsistent und sicher ist. Die Validierung der Sterilisation ist nicht nur ein regulatorisches Erfordernis, sondern ein methodischer und nachvollziehbarer Prozess, der bestätigt, dass Ihr Produkt selbst unter ungünstigsten Bedingungen zuverlässig das geforderte Sterility Assurance Level (SAL) von 10⁻⁶ erreicht. Sie gewährleistet die Patientensicherheit, die regulatorische Anerkennung und die betriebliche Bereitschaft für die Serienproduktion.
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Innovative Labortests: Neue Alternativen zu Tierversuchen für Medizinprodukte & Pharma
Bei Medistri setzen wir uns dafür ein, das Gesundheitswesen durch Innovationen im Bereich Labor- und Sterilisationsdienstleistungen voranzubringen. Während sich die regulatorischen Anforderungen weiterentwickeln und globale Gesundheitsunternehmen nach schnelleren, ethischeren und zuverlässigeren Sicherheitsbewertungen suchen, unterstützt Medistri seine Kunden bei der Umstellung von traditionellen Tierversuchen auf validierte in-vitro- und tierfreie Methoden.
Validierung der Sterilisation: Patientensicherheit und Produktintegrität
Von chirurgischen Implantaten bis zu vorgefüllten Spritzen – Produkte, die medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt werden, müssen steril sein – nicht aufgrund von Annahmen, sondern durch Nachweise. Diese Nachweise werden durch einen Prozess namens Validierung der Sterilisation erbracht.
Sicherheit von Kunststoffen und Lebensmittelkontaktmaterialien gewährleisten
Bei Medistri verstehen wir die wachsenden Bedenken rund um Bisphenole – insbesondere Bisphenol A (BPA) – in Kunststoffen, Polymeren und Lebensmittelkontaktmaterialien. Bisphenole sind synthetische Verbindungen, die häufig in der Herstellung von Polycarbonaten und Epoxidharzen eingesetzt werden. Aufgrund ihrer potenziell endokrinschädlichen Wirkung stehen sie in vielen Branchen unter verstärkter regulatorischer Beobachtung.
Medistri bei den PharmaDays 2025
Medistri nimmt an den ThePharmaDays 2025 in Genf, Schweiz, vom 4. bis 5. Juni teil und wird mit einem Stand vor Ort sein, um Kundengespräche zu führen, unsere Dienstleistungen zu präsentieren und alle Fragen zu beantworten.
Veröffentlichung des CO₂-Emissionsberichts 2024
Bei Medistri ist es unsere Mission, zuverlässige und fortschrittliche Dienstleistungen für Unternehmen im Gesundheitswesen anzubieten – und dabei aktiv zu einer gesünderen Umwelt beizutragen. Wir übernehmen die volle Verantwortung für die ökologischen Auswirkungen unserer Tätigkeiten – von der Beschaffung der Materialien über das Management kritischer Prozesse bis hin zur Auslieferung an unsere Kunden.
Neue Funktionen von MyMedistri
Im Rahmen der digitalen Weiterentwicklung von Medistri führen wir neue Funktionen für alle Kunden über unsere spezielle Plattform MyMedistri ein.
Ab dem 5. Mai 2025 werden alle Dokumente wie Zertifikate, Rechnungen und servicebezogene Aktivitäten ausschließlich über Ihr MyMedistri-Konto verwaltet.
Ein Überblick über die BDDE-Analyse mittels GC-MS
1,4-Butandioldiglycidylether (BDDE, CAS-Nr. 2425-79-8) ist eine chemische Verbindung, die häufig als Vernetzungsmittel bei der Herstellung von dermalen Fillern auf Hyaluronsäurebasis (HA) eingesetzt wird. Seine Hauptfunktion besteht darin, die Haltbarkeit und Langlebigkeit dieser Produkte zu verbessern, indem es sich an HA-Moleküle bindet und so deren Widerstandsfähigkeit gegen enzymatischen Abbau erhöht. Angesichts der weitverbreiteten Anwendung in der Medizin und Kosmetik ist die Gewährleistung der Sicherheit und Qualität BDDE-vernetzter Produkte von entscheidender Bedeutung. Ein wesentlicher Aspekt dieser Sicherheitsgarantie liegt in der genauen Detektion und Quantifizierung von Rest-BDDE in HA-basierten Fillern.
Sterilisation: Verständnis von Ladevariablen
In der Sterilisation spielt die Konfiguration der Beladung eine entscheidende Rolle für die Wirksamkeit, Sicherheit und Reproduzierbarkeit des Prozesses. Bei Medistri unterstützen wir unsere Kunden mit Sterilisationslösungen, die kontrollierte Flexibilität bieten – stets in voller Übereinstimmung mit branchenspezifischen und internationalen Normen. Die effektive Steuerung von Ladevariablen bedeutet nicht nur regulatorische Anforderungen zu erfüllen, sondern auch operative Effizienz entlang der gesamten Lieferkette zu gewinnen.
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