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Gesundheitsprodukte werden selten als isolierte Komponenten an Krankenhäuser geliefert. Stattdessen werden sie zunehmend als vorkonfigurierte Verfahrenskits bereitgestellt, die mehrere sterile oder nicht-sterile Komponenten enthalten, die für einen bestimmten klinischen Eingriff erforderlich sind. Diese Kits können Implantate, Einweggeräte, Arzneimittel, Zubehör und Schutzmaterialien umfassen, die in einem einzigen validierten Verpackungssystem zusammengefasst sind.

Sterilisationsprozesse sind oft mit standardisierten Zyklusrezepten verbunden, die darauf ausgelegt sind, eine breite Palette von Gesundheitsprodukten zu behandeln. In der Praxis erfordern jedoch viele medizinische Geräte, pharmazeutische Komponenten und Verpackungssysteme Sterilisationsbedingungen, die nicht zuverlässig mit vordefinierten Zyklusparametern angesprochen werden können.

Bei Medistri arbeiten wir seit der Veröffentlichung im November gemeinsam mit unseren Kunden an der Umsetzung der Revision 2025 der ISO 10993-1. Die häufigste Frage lautet dabei: Müssen wir unsere bestehende chemische Charakterisierung und toxikologische Risikobewertung neu durchführen? Die ehrliche Antwort lautet: Es kommt darauf an — und häufiger als viele Hersteller erwarten, lautet die Antwort nein oder noch nicht. In den meisten Fällen betrifft die notwendige Anpassung vor allem die Art und Weise, wie vorhandene Arbeiten dokumentiert und innerhalb der biologischen Bewertungsakte strukturiert werden. Dieser Artikel erläutert, wo die tatsächlichen Unterschiede liegen.

Medistri freut sich, seine offizielle Mitgliedschaft bei Swiss Medtech bekannt zu geben, dem führenden Verband der Schweizer MedTech-Industrie. Diese Mitgliedschaft stellt einen wichtigen Schritt dar, um Medistris aktive Beteiligung innerhalb des Schweizer Gesundheits- und MedTech-Ökosystems weiter zu stärken.

Bevor ein Medizinprodukt oder ein pharmazeutisches Produkt in die präklinische Bewertung eintreten kann, muss es zunächst als konsistentes und zuverlässiges physisches Produkt existieren. In diesem entscheidenden Entwicklungsstadium verwandelt die Produktmontage die Designabsicht in greifbare Realität und bestimmt, wie das Produkt getestet, weiterentwickelt, validiert und schließlich industrialisiert wird.

Wenn medizinische Geräte und pharmazeutische Produkte in die Industrialisierungsphase übergehen, entwickeln sich die Fertigungsaktivitäten von einer entwicklungsgetriebenen Ausführung hin zu stabiler, wiederholbarer Produktion unter kontrollierten Bedingungen.

Mit dem Übergang von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten zur Markteinführung wird die Verpackung nicht mehr ausschließlich als logistisches Element betrachtet. Für steril in Verkehr gebrachte Produkte stellt die Verpackung ein reguliertes System dar, das validiert werden muss, um nachzuweisen, dass Sterilität, Integrität und Produktsicherheit bis zum Zeitpunkt der Anwendung erhalten bleiben.

Mit dem Übergang von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten von der Entwicklung zur Markteinführung wird die regulatorische Compliance zu einem entscheidenden Erfolgsfaktor. Über die reine Durchführung von Prüfungen und Sterilisationsprozessen hinaus wird von Herstellern zunehmend erwartet, ein tiefgehendes Verständnis regulatorischer Rahmenbedingungen, von Validierungsprinzipien und von Strategien zur Kontrolle des Produktlebenszyklus nachzuweisen.

In der regulierten Gesundheitsproduktion ist die Sterilisation nur ein Teil des Produktlebenszyklus. Die darauffolgende Phase zwischen Sterilisation und Distribution ist ebenso entscheidend für die Wahrung der Produktintegrität, der regulatorischen Konformität und der Kontinuität der Lieferkette.

Wenn Medizinprodukte und pharmazeutische Produkte sich der Markteinführung nähern, werden regulatorische Konformität und belastbare Dokumentation zu grundlegenden Voraussetzungen für den Marktzugang.