Erfahren Sie alles über unsere Dienstleistungen.

EO bleibt unverzichtbar für die terminale Sterilisation medizinischer Geräte, die keine feuchte Wärme oder Strahlung tolerieren können, Polymerbaugruppen, Elektronik, Arzneimittel-Geräte-Kombinationen und komplexe Geometrien.

Bevor ein medizinisches Gerät die industrielle Produktion erreicht, erfordern die Entwicklungsaktivitäten Verpackungskonfigurationen, die den Produktschutz, den Transport, die Sterilisationsevaluierungen, die Laboruntersuchungen und die klinische Vorbereitung unterstützen.

Hersteller von Medizinprodukten verwalten häufig Produkte, die aus mehreren Komponenten bestehen, die gruppiert, verpackt, identifiziert und als ein einziges fertiges System geliefert werden müssen. Ob für chirurgische Eingriffe, den Krankenhausgebrauch, klinische Bewertungen oder den kommerziellen Vertrieb bestimmt – die Kit-Verpackung spielt eine zentrale Rolle dabei, sicherzustellen, dass Produkte entsprechend ihrem vorgesehenen Gebrauch, den regulatorischen Anforderungen und den Vertriebsbedingungen vorbereitet werden.

Für medizinische Geräte und pharmazeutische Produkte, die als steril vermarktet werden, stellt die Validierung der Sterilisation einen kritischen Übergangspunkt zwischen Entwicklung und routinemäßiger kommerzieller Herstellung dar. In diesem Stadium müssen Hersteller nachweisen, dass das endgültige Produkt, das Verpackungssystem und die Herstellungs-Konfiguration unter kontrollierten und reproduzierbaren Bedingungen sterilisiert werden können, während die Produktleistung und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gewährleistet bleiben.

Medistri freut sich bekannt zu geben, dass unser Labor nun offiziell im Schweizer GLP-Überwachungsprogramm unter der Aufsicht der Schweizer Bundesbehörden und Swissmedic gelistet ist.

Medizinprodukte werden in Umgebungen hergestellt, montiert und verpackt, in denen Kontaminationen, sei es partikulär, mikrobiologisch oder chemisch, die Produktsicherheit direkt gefährden können. Die Umweltüberwachung ist der systematische Prozess zur Messung und Dokumentation der Bedingungen in diesen Umgebungen, der den Herstellern die Beweise liefert, die sie benötigen, um nachzuweisen, dass ihre Produktionsbereiche unter Kontrolle sind.

Die Sterilisationsvalidierung endet nicht mit der Zyklusfreigabe. Da sich die regulatorischen Anforderungen weiterentwickeln, erfordern die Aufrechterhaltung validierter Bedingungen, die Steuerung von Änderungen und die Sicherstellung einer konsistenten Routinefreigabe eine strukturierte Expertise innerhalb der internen Teams.

Für nahezu alle medizinischen Geräte bilden drei biologische Endpunkte die Grundlage einer biologischen Sicherheitsbewertung gemäß ISO 10993-1: Zytotoxizität, Reizung und Sensibilisierung. Diese häufig als die "Großen Drei" bezeichneten Endpunkte sind auf praktisch alle Gerätekategorien anwendbar, unabhängig von der Art oder Dauer des Patientenkontakts. Bei Medistri werden Hersteller in diesen drei Endpunkten durch eine Kombination aus internen In-vitro-Tests und koordinierten In-vivo-Studien unterstützt, um sicherzustellen, dass die biologische Sicherheit mit wissenschaftlicher Strenge nachgewiesen wird und den regulatorischen Erwartungen entspricht.

In der Herstellung von Gesundheitsprodukten und klinischen Umgebungen ist die Kontaminationskontrolle eine grundlegende regulatorische und patientensicherheitsrelevante Verpflichtung. Medizinprodukte können biologischen Kontaminanten durch klinische Nutzung oder chemischen und partikulären Rückständen, die während der Herstellung entstehen, ausgesetzt sein. Sowohl die Validierung der Wiederaufbereitung als auch die Reinigungsvalidierung sind daher erforderliche Disziplinen, die jeweils durch unterschiedliche regulatorische Rahmenbedingungen geregelt sind, jedoch ein gemeinsames Ziel verfolgen: nachzuweisen, dass Kontaminationen effektiv und reproduzierbar auf ein Niveau reduziert werden, das die Sicherheit, Funktionalität oder beabsichtigte Leistung des Geräts nicht gefährdet.

Gesundheitsprodukte werden selten als isolierte Komponenten an Krankenhäuser geliefert. Stattdessen werden sie zunehmend als vorkonfigurierte Verfahrenskits bereitgestellt, die mehrere sterile oder nicht-sterile Komponenten enthalten, die für einen bestimmten klinischen Eingriff erforderlich sind. Diese Kits können Implantate, Einweggeräte, Arzneimittel, Zubehör und Schutzmaterialien umfassen, die in einem einzigen validierten Verpackungssystem zusammengefasst sind.