Bei Medistri setzen wir uns dafür ein, das Gesundheitswesen durch Innovationen im Bereich Labor- und Sterilisationsdienstleistungen voranzubringen. Während sich die regulatorischen Anforderungen weiterentwickeln und globale Gesundheitsunternehmen nach schnelleren, ethischeren und zuverlässigeren Sicherheitsbewertungen suchen, unterstützt Medistri seine Kunden bei der Umstellung von traditionellen Tierversuchen auf validierte in-vitro- und tierfreie Methoden.
Dieser Artikel bietet einen Überblick über zentrale Innovationen im Bereich Biokompatibilitäts- und Sicherheitstests mit Fokus auf neue alternative Methoden, regulatorische Entwicklungen und die Integration dieser Fortschritte in unsere Laborleistungen.
Warum von Tierversuchen abrücken?
Tierversuche waren jahrzehntelang der Standard zur Bewertung der Sicherheit von Medizinprodukten und pharmazeutischen Erzeugnissen. Diese Tests sind jedoch oft zeitaufwändig, teuer, ethisch bedenklich und liefern nicht immer zuverlässige Ergebnisse für den Menschen. Daher fördern internationale Behörden — darunter die FDA, EMA und Swissmedic — den Übergang zu in-vitro- und tierfreien Verfahren, die eine höhere Relevanz für den Menschen, schnellere Resultate und nachhaltigere Praktiken ermöglichen.
Die Prinzipien der „3R“ — Replacement (Ersetzung), Reduction (Reduktion) und Refinement (Verbesserung) der Tierversuche — bilden heute die Grundlage der regulatorischen Wissenschaft. Aktuelle Entwicklungen wie der FDA Modernization Act 2.0 fördern die Einführung von in-vitro- und computergestützten Modellen und markieren einen Paradigmenwechsel in der Nachweisführung von Sicherheit und Wirksamkeit.
Regulatorischer Wandel
Die Laborleistungen von Medistri entsprechen den neuesten internationalen Normen und Anforderungen, darunter:
- ISO 10993-Reihe: Biologische Bewertung von Medizinprodukten
- OECD-Richtlinien: Einbeziehung validierter in-vitro-Modelle
- Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.): Anerkennung tierfreier Pyrogennachweise
- US-Pharmakopöe (USP): Erweiterte Akzeptanz rekombinanter Reagenzien und alternativer Methoden
Wichtige regulatorische Änderungen:
- Vollständige Ablösung des Kaninchentests durch den Monocytenaktivierungstest (MAT) im Europäischen Arzneibuch ab Juli 2025
- Anerkennung des rekombinanten Faktors C (rFC) für Endotoxintests in Europa und den USA
- Validierte in-vitro-Modelle für Irritation und Sensibilisierung: In Europa und Asien akzeptiert (FDA-Zulassung steht noch aus)
Alternative Methods: What’s New?Was ist neu bei alternativen Methoden?
1. Endotoxin- & Pyrogennachweise
- Rekombinanter Faktor C (rFC): Tierfreier Nachweis bakterieller Endotoxine. Der rFC-Test (Vollkaskade oder reiner rFC) ist nun in Europa und den USA vollständig anerkannt und ersetzt schrittweise den Einsatz von Pfeilschwanzkrebsblut.
- Monocytenaktivierungstest (MAT): Neuer Goldstandard für Pyrogennachweise in Europa. MAT verwendet menschliche Immunzellen direkt und bietet eine höhere Relevanz und Sensitivität als der Kaninchentest.
2. In-vitro-Irritationstests In Vitro Irritation Testing
- ISO 10993-23 & OECD TG 439: Validierte Protokolle für Haut- und Augenreizung mit rekonstruierter menschlicher Gewebehaut. Diese Tests sind bereits in Europa und Asien anerkannt, eine FDA-Zulassung wird in Kürze erwartet.
3. Sensibilisierungstests
- Integrierte Test- und Bewertungsansätze (IATA): Kombination mehrerer in-vitro- und in-silico-Methoden zur Vorhersage des Sensibilisierungsrisikos. Dazu gehören OECD 497 und fortgeschrittene Computermodelle, mit dem langfristigen Ziel, Tierversuche vollständig zu ersetzen.
- Hinweis: Mit Stand Juni 2025 sind diese Modelle noch nicht offiziell von den wichtigsten Behörden anerkannt. Die Zulassung befindet sich noch in Prüfung.
4. Fortschrittliche, humanrelevante Modelle
- Organoide & „Human-on-a-Chip“: Systeme der nächsten Generation, die komplexe Gewebe- und Organfunktionen simulieren. Diese Technologien versprechen eine noch höhere Vorhersagekraft für den Menschen. Medistri verfolgt ihre regulatorische Entwicklung aufmerksam.
Unser Versprechen: Qualität, Innovation & Service
Das nach ISO 17025 akkreditierte Labor von Medistri bietet ein umfassendes Portfolio an Biokompatibilitäts- und chemischen Sicherheitstests für Medizinprodukte, Arzneimittel und Verpackungen. Unsere Experten unterstützen Sie bei:
- Der Auswahl der am besten validierten alternativen Methoden für Ihre Anwendung
- Der Navigation durch sich wandelnde internationale Vorschriften
- Der Bereitstellung zuverlässiger Ergebnisse mit kürzeren Bearbeitungszeiten und weniger Tierversuchen
Wir arbeiten mit führenden Herstellern zusammen, um die Zukunft der Labortestung mitzugestalten – für sicherere und nachhaltigere Gesundheitsprodukte.
Erfahren Sie mehr über unsere Laborleistungen. Für Beratung oder Unterstützung bei der Einhaltung höchster Qualitäts- und Sicherheitsstandards, kontaktieren Sie unser Team contact@medistri.com.
— Das Medistri Team
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