(Download: Medistri offiziell im Schweizer GLP-Überwachungsprogramm gelistet im PDF von Medistri)
Medistri freut sich bekannt zu geben, dass unser Labor nun offiziell im Schweizer GLP-Überwachungsprogramm unter der Aufsicht der Schweizer Bundesbehörden und Swissmedic gelistet ist.
Nach einem erfolgreichen Inspektionsverfahren im Rahmen der Schweizer GLP-Richtlinien ist Medistri nun Teil des nationalen Programms zur Überwachung von Laboratorien, die gemäß den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) arbeiten.
Diese offizielle Registrierung bestätigt Medistris Position als einziges GLP-Labor in der Schweiz, das mehrere sicherheitskritische Testaktivitäten innerhalb eines einzigen GLP-Bereichs für die Medizinprodukte- und Pharmaindustrie vereint. Die offizielle Liste der GLP-konformen Labore in der Schweiz, veröffentlicht von den Schweizer Bundesbehörden und nun mit Medistri im Schweizer GLP-Überwachungsprogramm, kann hier eingesehen werden.
Eine einzigartige Position in der Schweizer GLP-Landschaft
Das Schweizer GLP-Überwachungsprogramm umfasst eine begrenzte Anzahl von Einrichtungen, die unter GLP-Aufsicht in der Schweiz tätig sind. Die meisten Einrichtungen spezialisieren sich auf Bereiche wie pharmazeutische Toxikologie, Ökotoxikologie, Pathologie oder bioanalytische Chemie.
In diesem Umfeld nimmt Medistri eine einzigartige Stellung ein als einziges GLP-Labor in der Schweiz, das folgende Bereiche kombiniert:
- Chemische Analytik
- Zytotoxizität
- Mikrobiologie
- Reinheitstests
Innerhalb einer einzigen GLP-konformen Laborinfrastruktur, die sich auf die Medizinprodukte- und Pharmaindustrie spezialisiert hat.
Dieser integrierte Ansatz ermöglicht es Herstellern, mehrere sicherheitskritische Testaktivitäten mit nur einem Laborpartner zu bündeln, der sowohl nach ISO 17025 akkreditiert als auch GLP-konform ist.
Was das für Hersteller bedeutet
Da die regulatorischen Anforderungen auf den globalen Gesundheitsmärkten weiter steigen, stehen Hersteller unter wachsendem Druck, verlässliche, nachvollziehbare und international anerkannte Sicherheitsdaten zu liefern und gleichzeitig effiziente Projektabläufe zu gewährleisten. Durch die Kombination von chemischen Tests, Zytotoxizität, Mikrobiologie und Reinheitstests in einer GLP-Laborinfrastruktur vereinfacht Medistri die Verwaltung komplexer Testprogramme. Für Hersteller bedeutet dies:
- Weniger Koordination zwischen mehreren Laboren
- Größere Konsistenz bei Testaktivitäten und Dokumentation
- Verbesserte Nachvollziehbarkeit während der Studien
- Effizienteres Projektmanagement
- Mehr Sicherheit bei regulatorischen Einreichungen
Studien unter GLP-Bedingungen folgen international anerkannten Qualitätsprinzipien, die Datenintegrität, Reproduzierbarkeit und kontrollierte Dokumentation während des gesamten Testprozesses gewährleisten.
Stärkung der Laborinfrastruktur von Medistri
Die offizielle Aufnahme von Medistri in das Schweizer GLP-Überwachungsprogramm stärkt unsere Laborbetriebe weiter und unterstreicht unser Engagement, Hersteller von Medizinprodukten, Pharma- und Biotechunternehmen mit hochwertigen Testdienstleistungen unter international anerkannten Compliance-Rahmen zu unterstützen.
In Kombination mit unserer bestehenden ISO 17025-Akkreditierung spiegelt dieser Meilenstein die kontinuierliche Weiterentwicklung der Laborinfrastruktur von Medistri in der Schweiz sowie unser langfristiges Bekenntnis zu wissenschaftlicher Genauigkeit, betrieblicher Konsistenz und regulatorischer Zuverlässigkeit wider.
Unsere offiziellen GLP-Zertifikate sind nun auch direkt über unsere Website verfügbar.
Um mehr über die Laborleistungen und den GLP-Bereich von Medistri zu erfahren, kontaktieren Sie bitte unser spezialisiertes Team unter lab@medistri.com oder besuchen Sie das offizielle Schweizer GLP-Register der Schweizer Bundesbehörden.
— Das Medistri-Team
Medistri ist Europas führendes unabhängiges Unternehmen für Vertragssterilisation, gegründet 2006 und mit Hauptsitz im Herzen der Schweiz. Wir sind ein globaler Akteur, der essentielle Infrastruktur bereitstellt, die Innovationen im Gesundheitswesen weltweit antreibt.
Wir bedienen Kunden jeder Größe – von Start-ups, Universitätsprojekten und Forschungsinstituten bis hin zu Fortune-500-Unternehmen – in den Bereichen Medizinprodukte, pharmazeutische Verpackungen und Biotechnologie.
Medistri unterstützt Produkte in jeder Phase des Lebenszyklus: präklinische Entwicklung, Markteinführung und vollständige Industrialisierung.
Unsere vollständig integrierte, durchgängige Inhouse-Lösung ermöglicht es unseren Kunden, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren: Technik, Innovation und Entwicklung, während wir die kritischen Backend-Prozesse übernehmen.
Unsere synchronisierten Abteilungen arbeiten zusammen, um ein komplettes Serviceangebot bereitzustellen:
- Vertragssterilisation & Validierungsdienste
- Vertragslaborleistungen
- Vertragsfertigung
- Logistikdienstleistungen
- Beratungsservices
Wir helfen Ihnen, die Markteinführungszeit zu verkürzen, Skalierungsbarrieren zu reduzieren und sicherere, nachhaltigere Gesundheitslösungen für Patienten weltweit bereitzustellen.
Häufig gestellte Fragen
1. Was ist das Schweizer GLP-Überwachungsprogramm?
Das Schweizer GLP-Überwachungsprogramm ist der nationale Rahmen zur Überwachung von Laboren, die nach den OECD-Grundsätzen der Guten Laborpraxis arbeiten. Es stellt sicher, dass Studien unter kontrollierten, nachvollziehbaren und international anerkannten Qualitätsbedingungen durchgeführt werden.
2. Warum ist GLP-Konformität für Hersteller wichtig?
GLP-Konformität schafft Vertrauen in die Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Eignung von Labordaten für regulatorische Einreichungen. Dies ist besonders wichtig für sicherheitskritische Studien zur Unterstützung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten.
3. Worin unterscheidet sich GLP von der ISO 17025-Akkreditierung?
ISO 17025 konzentriert sich auf die Kompetenz und technische Zuverlässigkeit von Laboren bei Testaktivitäten, während GLP die Organisation, Durchführung und Dokumentation von nicht-klinischen Sicherheitsstudien regelt. Zusammen stärken sie sowohl die analytische Qualität als auch die regulatorische Akzeptanz.
4. Welche Testarten sind im GLP-Bereich von Medistri enthalten?
Der GLP-Bereich von Medistri umfasst chemische Tests, Zytotoxizität, Mikrobiologie und Reinheitstests. Diese Aktivitäten werden innerhalb einer einzigen GLP-konformen Laborinfrastruktur für die Gesundheitsindustrie durchgeführt.
5. Wie unterstützt Medistri Hersteller mit seiner GLP-Laborinfrastruktur?
Medistri kombiniert GLP-Konformität mit ISO 17025-Akkreditierung, um integrierte Testprogramme in einer Laborumgebung zu ermöglichen. Dieser Ansatz verbessert die Nachvollziehbarkeit, vereinfacht die Projektkoordination und unterstützt regulatorische Einreichungen mit konsistenten Sicherheitsdaten.