(Download: Regulatorische Beratungsdienstleistungen im PDF von Medistri)
Mit dem Übergang von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten von der Entwicklung zur Markteinführung wird regulatorische Compliance zu einem entscheidenden Erfolgsfaktor. Über die reine Durchführung von Prüfungen und Sterilisationsprozessen hinaus wird von Herstellern zunehmend erwartet, ein tiefgehendes Verständnis regulatorischer Rahmenbedingungen, von Validierungsprinzipien sowie von Strategien zur Kontrolle des Produktlebenszyklus nachzuweisen.
Bei Medistri wurden die MedBraid Regulatory Consulting Services entwickelt, um Hersteller dabei zu unterstützen, diese Erwartungen mit Klarheit, Struktur und Vertrauen zu erfüllen.
Steigende regulatorische Anforderungen
Regulierungsbehörden weltweit – darunter die Europäische Kommission, Benannte Stellen und internationale Gesundheitsbehörden – erhöhen kontinuierlich ihre Anforderungen an dokumentierte Nachweise, Prozessverständnis und interne Fachkompetenz.
Hersteller werden nicht mehr ausschließlich anhand ausgelagerter Prüfergebnisse oder externer Zertifikate bewertet. Vielmehr wird von ihnen erwartet, dass sie:
die Kontrolle über kritische Prozesse nachweisen
Validierungsstrategien und Worst-Case-Begründungen fundiert rechtfertigen
eine rückverfolgbare Dokumentation gemäß den anwendbaren Normen sicherstellen
internes regulatorisches Know-how dauerhaft in ihrer Organisation verankern
Dieser Wandel macht Regulatory Consulting zu einem wesentlichen Bestandteil einer belastbaren Go-to-Market-Strategie
Der MedBraid-Ansatz von Medistri
Das MedBraid Regulatory Consulting von Medistri wird von Beratern mit umfassender industrieller Erfahrung in den Bereichen Sterilisation, Validierung und Laborprüfung erbracht. Im Gegensatz zu rein beratenden Dienstleistungen ist unser Ansatz integriert und praxisorientiert: Wir greifen direkt auf unsere eigenen Sterilisationsprozesse (EO und Dampf), mikrobiologischen und analytischen Labore sowie auf reale regulatorische Interaktionen zurück, um umsetzbare Empfehlungen zu liefern, die auf Ihr Produkt und Ihre Prozesse zugeschnitten sind.
Unsere Unterstützung beschränkt sich nicht auf Theorie. Sie basiert auf realen Prozessen, realen Audits und realen regulatorischen Interaktionen.
Zentrale Unterstützungsbereiche
Wir bieten gezielte Beratung in den wesentlichen Bereichen, die den regulatorischen Erfolg maßgeblich bestimmen:
1. Interpretation regulatorischer Rahmenwerke und Normen
Fundierte Unterstützung bei der Anwendung internationaler Normen, die für Sterilisation und Produktsicherheit entscheidend sind, darunter:
ISO 11135 (Ethylenoxid-Sterilisation)
ISO 17665 (Sterilisation mit feuchter Hitze / Dampf)
ISO 11737-Reihe (Bioburdenbestimmung und Sterilitätssicherung)
ISO 11138 (Biologische Indikatoren)
ISO 10993-7 (Ethylenoxid-Rückstände)
Relevante Abschnitte der Europäischen und US-amerikanischen Pharmakopöen
Wir unterstützen Sie dabei, diese Anforderungen in klare, produktspezifische Compliance-Strategien zu überführen.
2. Sterilisationsstrategie und Validierung
Fachliche Unterstützung bei der Auslegung und Begründung wirksamer Sterilisationsansätze:
Auswahl der Methode (EO, Dampf oder Alternativen) basierend auf Produkteigenschaften und Materialien
Definition von Validierungsprotokollen, Worst-Case-Konfigurationen und Beladungsmustern
Prozessqualifizierung (IQ/OQ/PQ), Revalidierungsplanung und laufende Routineüberwachung
Entwicklung robuster Begründungen zur Sterilitätssicherung und geeigneter Freigabekriterien
3. Prozesskontrolle, Dokumentation und Submission-Readiness
Unterstützung bei der Erstellung und Überprüfung hochwertiger Dokumentation:
Validierungs-Masterpläne, Protokolle und Abschlussberichte
Regulatorische Begründungen und technische Dossiers für Einreichungen
Standardarbeitsanweisungen (SOPs), integriert in Ihr Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485, 21 CFR Part 820 usw.)
Rückverfolgbare Aufzeichnungen, ausgelegt auf Audits durch Benannte Stellen und Behördeninspektionen
4. Wissenstransfer und Kompetenzaufbau
Zur Förderung langfristiger Unabhängigkeit bieten wir maßgeschneiderte Schulungen und Wissenstransfer:
Praxisnahe Workshops zu Sterilisationswissenschaft, Validierungsprinzipien und regulatorischen Erwartungen
Vor-Ort-Besuche oder virtuelle Schulungen
Mentoring zur Stärkung der Fähigkeit Ihres Teams, zukünftige Änderungen und Audits souverän zu bewältigen
Integrierte Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus
Das MedBraid Consulting von Medistri ist nahtlos in unser umfassendes Portfolio aus Sterilisation, Laborprüfungen, Reinigung/Aufbereitung, Verpackung und Validierungsservices eingebettet. Dieses vertikal integrierte Modell bietet klare Vorteile:
Kohärente Abstimmung zwischen regulatorischer Strategie und operativer Umsetzung
Schnellere Entwicklungsiterationen und reduziertes Risiko später Nichtkonformitäten
Konsistente Datenintegrität und Compliance von der präklinischen Proof-of-Concept-Phase bis zur Kommerzialisierung
Ein einziger Partner für technische und regulatorische Anforderungen zur Reduzierung von Anbieterfragmentierung
Regulatorische Compliance ist dynamisch. Produktänderungen, Skalierung, neue Normen oder aktualisierte Leitlinien erfordern eine kontinuierliche Anpassung. Durch eine frühzeitige und kontinuierliche Zusammenarbeit mit Medistri positionieren sich Hersteller für Audit-Readiness, effizientes Änderungsmanagement und eine sichere, nachhaltige Marktpräsenz.
Wenn Sie komplexe Sterilisationsvalidierungen begleiten, regulatorische Einreichungen vorbereiten oder interne Kompetenzen stärken möchten, steht unser Team bereit, Sie zu unterstützen.
Weitere Informationen zu den MedBraid Regulatory Consulting Services von Medistri erhalten Sie über Ihren zuständigen Customer Success Specialist oder per E-Mail an customerservice@medistri.com.
Medistris Lösungen für Produkte in der präklinischen Phase
Während der präklinischen Phase ist eine präzise Umsetzung entscheidend, um Konzepte zu validieren, belastbare Daten zu generieren und eine solide Grundlage für die regulatorische Zulassung zu schaffen.
Medistri agiert als integrierter Infrastrukturpartner und bietet ein umfassendes Portfolio an In-House-Lösungen, die speziell auf Forschung & Entwicklung sowie Proof-of-Concept-Phasen ausgerichtet sind.
Unsere Leistungen umfassen R&D-Behandlungszyklen (maßgeschneiderte Sterilisationsprotokolle), Reinigung & Aufbereitung, Produktmontage und Verpackung sowie spezialisierte Prüfungen wie Biokompatibilität, Extractables & Leachables, Integrität der Sterilbarriere, Umweltkonditionierung, Entwicklung analytischer Laborverfahren, Chargenfreigabe und Regulatory Consulting.
Dieses vertikal integrierte Modell reduziert den Koordinationsaufwand zwischen Anbietern, beschleunigt Entwicklungszyklen, stellt Datenintegrität und Compliance von Beginn an sicher und ermöglicht Ihrem Team, sich auf wesentliche wissenschaftliche und technische Fortschritte zu konzentrieren.
So schaffen wir die Grundlage für einen nahtlosen Übergang in klinische Studien und die Kommerzialisierung.
Über Medistri
Medistri ist Europas führendes unabhängiges Auftragssterilisationsunternehmen, gegründet im Jahr 2006 und mit Hauptsitz im Herzen der Schweiz. Als globaler Akteur stellen wir essenzielle Infrastruktur bereit, die Innovationen im Gesundheitswesen weltweit ermöglicht.
Wir bedienen Kunden jeder Größe – von Start-ups, Universitätsprojekten und Forschungseinrichtungen bis hin zu Fortune-500-Unternehmen – in den Bereichen Medizintechnik, pharmazeutische Verpackungen und Biotechnologie.
Medistri unterstützt Produkte in allen Phasen ihres Lebenszyklus: präklinische Entwicklung, Markteinführung und vollständige Industrialisierung.
Unsere vollständig integrierte End-to-End-In-House-Lösung ermöglicht es unseren Kunden, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren – Engineering, Innovation und Entwicklung – während wir die kritischen Backend-Prozesse übernehmen.
Unsere synchronisierten Abteilungen arbeiten eng zusammen und bieten ein vollständiges Leistungsspektrum
Auftragssterilisation & Validierungsservices
Auftragslaborleistungen
Auftragsfertigungsservices
Logistikservices
Consulting Services
Wir unterstützen Sie dabei, die Time-to-Market zu verkürzen, Skalierungsbarrieren zu reduzieren und sicherere sowie nachhaltigere Gesundheitslösungen für Patientinnen und Patienten weltweit bereitzustellen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
1. Welche Rolle spielt Regulatory Consulting in der Entwicklung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten?
Regulatory Consulting unterstützt Hersteller dabei, regulatorische Anforderungen während der gesamten Produktentwicklung und Markteinführung zu verstehen und korrekt anzuwenden. Es stellt sicher, dass Validierungsstrategien, Dokumentation und Prozesskontrollen mit den geltenden Normen und regulatorischen Erwartungen übereinstimmen.
2. Warum erhöhen Regulierungsbehörden ihre Anforderungen über reine Prüfergebnisse hinaus?
Behörden erwarten zunehmend den Nachweis interner Kontrolle, eines fundierten Prozessverständnisses und begründeter Entscheidungsfindung. Dazu gehören klare Validierungsbegründungen, rückverfolgbare Dokumentation und der Nachweis, dass regulatorisches Wissen intern verankert ist und nicht vollständig ausgelagert wird.
3. Wie unterstützt Regulatory Consulting Sterilisations- und Validierungsstrategien?
Regulatory Consulting bietet Unterstützung bei der Auswahl geeigneter Sterilisationsmethoden, der Definition von Worst-Case-Konfigurationen sowie der Strukturierung von Validierungs- und Revalidierungsaktivitäten. Dadurch werden Sterilisationsprozesse wissenschaftlich fundiert, konform und regulatorisch belastbar.
4. Wann sollten Hersteller Regulatory-Consulting-Services einbinden?
Regulatory Consulting ist von der frühen Entwicklungsphase bis zur Markteinführung und der Routineproduktion von hohem Wert. Eine frühe Einbindung reduziert spätere Abweichungen, während eine kontinuierliche Begleitung sicherstellt, dass die Compliance bei Produkt-, Prozess- oder regulatorischen Änderungen erhalten bleibt.
5. Wie integriert Medistri Regulatory Consulting mit der technischen Umsetzung?
Medistri verbindet Regulatory Consulting mit interner Sterilisation, Laborprüfung und Validierungsaktivitäten. Dieser integrierte Ansatz verknüpft regulatorische Strategie mit realen industriellen Prozessen und unterstützt durchgängige Compliance, Audit-Readiness und einen sicheren Marktzugang über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.