(Download: Sterilisationsvalidierung im PDF von Medistri)
Wenn Medizinprodukte und pharmazeutische Produkte sich der Markteinführung nähern, werden regulatorische Konformität und belastbare Dokumentation zu grundlegenden Voraussetzungen für den Marktzugang.
Für Produkte, die als steril in Verkehr gebracht werden, muss die Sterilität durch einen formal validierten Prozess nachgewiesen werden. Die Sterilisationsvalidierung liefert den objektiven Nachweis, dass ein definierter Prozess unter kontrollierten Bedingungen konsistent sterile Produkte erzeugt.
Von chirurgischen Implantaten und Autoinjektoren bis hin zu vorgefüllten Spritzen und pharmazeutischen Verpackungen hängt der Marktzugang von der nachgewiesenen Fähigkeit ab, Sterilität auf konsistente, reproduzierbare und evidenzbasierte Weise zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Regulatorische Anforderungen und Normen
Regulierungsbehörden wie die FDA, die EMA sowie benannte Stellen weltweit verlangen validierte Sterilisationsprozesse, bevor ein Produkt zugelassen, vermarktet und als steril gekennzeichnet werden darf. Diese Anforderungen sind in internationalen Normen definiert.
ISO 11135 regelt die Validierung der EO-Sterilisation, während ISO 17665 die Anforderungen an die Dampfsterilisation festlegt. Die Konformität wird im Rahmen von Konformitätsbewertungen, Inspektionen und Audits überprüft.
Was die Sterilisationsvalidierung nachweist
Die Sterilisationsvalidierung belegt durch dokumentierte Nachweise, dass ein Sterilisationsprozess – wie EO oder Dampf – zuverlässig ein Sterility Assurance Level (SAL) von 10⁻⁶ erreicht. Dies bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit eines lebensfähigen Mikroorganismus auf einer sterilisierten Einheit weniger als eins zu einer Million beträgt.
Dieses Sicherheitsniveau stellt eine grundlegende Erwartung für Produkte dar, die für den klinischen Einsatz bestimmt sind.
Wann eine Validierung erforderlich ist
Eine Sterilisationsvalidierung ist zum Zeitpunkt des initialen Markteintritts erforderlich und muss überprüft oder wiederholt werden, wenn Änderungen die Sterilitätssicherheit beeinflussen könnten, darunter:
Erstmalige Kommerzialisierung
Übergang zur Serienproduktion
Wechsel des Herstellungsstandorts oder der Sterilisationsanlage
Änderungen an Materialien, Verpackung oder Beladungskonfiguration
Periodische Revalidierung
Jeder dieser Punkte stellt einen regulatorischen Kontrollpunkt dar, der eine dokumentierte Begründung erfordert.
Durchführung der Sterilisationsvalidierung
In der Go-to-Market-Phase muss die Validierung das finale kommerzielle Produkt sowie die routinemäßigen Produktionsbedingungen widerspiegeln. EO- und Dampfvalidierungen folgen strukturierten, normbasierten Abläufen gemäß den jeweiligen ISO-Anforderungen.
Zentrale Elemente sind:
Festlegung von Geltungsbereich, Materialien, Verpackung, Beladungskonfiguration und Akzeptanzkriterien
Bioburden-Bestimmung zur Definition der Prozessbelastung
Identifikation von Worst-Case-Konfigurationen und -Beladungen
Prozessqualifizierung zum Nachweis der reproduzierbaren Erreichung des SAL
EO: Halbzyklus- und Vollzyklus-Studien
Dampf: Temperaturverteilung und Leistungsqualifizierung
Verfahrensspezifische Freigabekriterien
EO: EO-, ECH- und EG-Rückstände gemäß ISO 10993-7
Dampf: definierte physikalische und mikrobiologische Akzeptanzkriterien
Abschließender Validierungsbericht und Freigabe
Validierungsdokumentation
Regulierungsbehörden erwarten eine vollständige, nachvollziehbare Validierungsakte, die typischerweise Folgendes umfasst:
Validierungsprotokoll und Begründung
Mikrobiologische und chemische Prüfergebnisse
Qualifizierungs- und Kalibrierungsnachweise der Anlagen
Worst-Case-Beladungskonfigurationen
Abschließender Validierungsbericht
Dokumentationslücken können zu regulatorischen Beanstandungen führen – selbst wenn die technische Sterilisationsleistung ausreichend ist.
Häufige Risiken in der Go-to-Market-Phase
Validierungsbedingte Verzögerungen entstehen häufig durch:
Unzureichende Abbildung von Worst-Case-Szenarien
Fehlende technische oder statistische Begründungen
Späte Identifikation von EO-Rückstandsanforderungen, die die Produktfreigabe beeinflussen
Eine frühzeitige Risikoidentifikation ist entscheidend, um Zulassungsverzögerungen zu vermeiden.
Post-Market-Validierung und laufende Kontrolle
Die Sterilisationsvalidierung endet nicht mit dem Markteintritt. Validierte Prozesse müssen routinemäßig überwacht, überprüft und bei Bedarf gemäß Qualitätsmanagement- und Änderungsmanagement-Vorgaben revalidiert werden, um eine nachhaltige Konformität und eine unterbrechungsfreie Versorgung sicherzustellen.
Unterstützung beim Markteintritt
Eine wirksame Sterilisationsvalidierung erfordert abgestimmte Expertise in den Bereichen Sterilisation, Laboranalytik und regulatorische Konformität. Ein strukturierter, integrierter Ansatz reduziert regulatorische Risiken und unterstützt einen effizienten Markteintritt.
Um ein Sterilisationsvalidierungsprojekt zu starten oder Ihre Go-to-Market-Aktivitäten zu unterstützen, besuchen Sie unsere Website hier oder kontaktieren Sie sales@medistri.com.
— Das Medistri-Team
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Häufig gestellte Fragen
1. Was ist eine Sterilisationsvalidierung und warum ist sie für den Marktzugang erforderlich?
Die Sterilisationsvalidierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein definierter Sterilisationsprozess konsistent sterile Produkte erzeugt. Sie ist erforderlich, da Regulierungsbehörden Produkte nur dann als steril zulassen, wenn objektive Nachweise zur Sterilitätssicherung vorliegen.
2. Warum verlangen Behörden die Einhaltung von Normen wie ISO 11135 und ISO 17665?
Diese Normen definieren international anerkannte Methoden zur Entwicklung, Validierung und Kontrolle von Sterilisationsprozessen. Ihre Einhaltung stellt sicher, dass Validierungsaktivitäten wissenschaftlich fundiert, reproduzierbar und bei Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungen akzeptabel sind.
3. Wie weist die Sterilisationsvalidierung die Sterilitätssicherheit nach?
Die Validierung zeigt, dass der Prozess unter definierten Worst-Case-Bedingungen konsistent ein Sterility Assurance Level von 10⁻⁶ erreicht. Dies bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit eines lebensfähigen Mikroorganismus auf dem Produkt weniger als eins zu einer Million beträgt – eine grundlegende Erwartung für den klinischen Einsatz.
4. Wann muss eine Sterilisationsvalidierung durchgeführt oder wiederholt werden?
Eine Validierung ist zum Markteintritt erforderlich und muss überprüft oder wiederholt werden, wenn Änderungen die Sterilität beeinflussen könnten. Dazu zählen Änderungen an Materialien, Verpackung, Beladungskonfiguration, Produktionsstandorten, Sterilisationsanlagen oder regelmäßige Revalidierungen.
5. Wie unterstützt Medistri Hersteller bei der Sterilisationsvalidierung für den Marktzugang?
Medistri unterstützt die Validierung durch abgestimmte Sterilisationsprozesse, Laboranalytik und regulatorisch ausgerichtete Dokumentation. Durch die Integration von Mikrobiologie, Rückstandsanalyse und Prozessqualifizierung hilft Medistri Herstellern, vollständige und nachvollziehbare Validierungsakten für regulatorische Einreichungen und Marktzulassungen zu erstellen.