(Download: EO-Sterilisation und EO-Behandlung bei Medistri im PDF von Medistri)
EO ist ein etabliertes Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren, das in der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie широко eingesetzt wird. Obwohl die Begriffe EO-Sterilisation und EO-Behandlung teilweise synonym verwendet werden, stehen sie für zwei grundlegend unterschiedliche Ansätze mit wichtigen Auswirkungen auf Qualität, Validierung und regulatorische Konformität.
Die EO-Sterilisation bezeichnet ausschließlich einen validierten und kontrollierten Prozess, der ein definiertes Sterility Assurance Level (SAL) gemäß den geltenden internationalen Normen erreicht.
Die EO-Behandlung hingegen beschreibt eine nicht validierte EO-Exposition, die typischerweise in Entwicklungsphasen eingesetzt wird. Um regulatorische Klarheit zu gewährleisten und Fehlinterpretationen zu vermeiden, ist eine präzise Terminologie entscheidend: Nur eine validierte EO-Sterilisation kann Sterilität garantieren.
Warum EO?
EO eignet sich besonders für Produkte, die weder hohe Temperaturen noch Feuchtigkeit vertragen. Als vakuumbasiertes gasförmiges Verfahren bei niedrigen Temperaturen ermöglicht EO eine effektive Penetration durch Verpackungsmaterialien, enge Lumen und komplexe Geometrien, ohne die Produktintegrität zu beeinträchtigen.
Die EO-Sterilisation wird häufig angewendet für:
Pharmazeutische Fläschchen
Temperaturempfindliche Produkte
Geräte mit integrierter Elektronik
Produkte mit integrierten Batterien
Polymerbasierte Produkte
Implantate
Chirurgische Sets
Einweg-Medizinprodukte
Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt
Während des gesamten Prozesses werden kritische Parameter wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Gaskonzentration kontinuierlich überwacht, um sowohl die mikrobiologische Wirksamkeit als auch die Produktsicherheit sicherzustellen.
EO-Behandlung: ein Prozess für die Entwicklungsphase
Die EO-Behandlung wird hauptsächlich in Forschung und Entwicklung, Machbarkeitsstudien und Vorvalidierungsversuchen eingesetzt. Sie ermöglicht es Herstellern, Produkte EO auszusetzen, um die Materialverträglichkeit zu bewerten, vorläufige Prozessparameter festzulegen oder frühe Entwicklungsaktivitäten zu unterstützen.
Obwohl die EO-Behandlung in der Entwicklung eine wichtige Rolle spielt, erfüllt sie nicht die regulatorischen Anforderungen für eine kommerzielle Sterilisation. In diesem Stadium wurde der Prozess noch nicht durch das Medistri-Labor validiert und kann daher aus regulatorischer Sicht nicht als EO-Sterilisation betrachtet werden.
Von der EO-Behandlung zur validierten EO-Sterilisation
Ein validierter EO-Sterilisationsprozess folgt einem strukturierten und dokumentierten Ansatz, der typischerweise umfasst:
Vorkonditionierung
Die Produkte werden kontrollierten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen ausgesetzt, um sie auf die EO-Exposition vorzubereiten und reproduzierbare Prozessbedingungen sicherzustellen.
Sterilisation
EO wird für eine definierte Expositionsdauer in die Kammer eingebracht, wodurch eine Penetration des Produkts und eine wirksame Inaktivierung von Mikroorganismen erreicht wird.
Entgasung und Belüftung
Nach der EO-Exposition durchlaufen die Produkte eine kontrollierte Entgasung und Belüftung, um EO-Rückstände und Reaktionsnebenprodukte zu entfernen. Die Entgasung ist eine kritische Phase des EO-Sterilisationsprozesses und wird während der Validierung sorgfältig definiert, um sicherzustellen, dass die Rückstandswerte die geltenden Sicherheits- und regulatorischen Grenzwerte einhalten.
Bei Medistri werden die Entgasungsparameter auf Grundlage der Produktmaterialien, der Geometrie und der Verpackungskonfiguration festgelegt, um sowohl die Patientensicherheit als auch die regulatorische Konformität sicherzustellen.
Integrierte Validierung und Laborunterstützung
Bei Medistri wird die Validierung der EO-Sterilisation durch interne Laborprüfungen unterstützt, darunter:
Sterilitätsprüfung
Rückstandsanalyse
Endotoxinprüfung (LAL)
Dieser integrierte Ansatz gewährleistet die Abstimmung zwischen Sterilisation, Entgasung und Laborverifikation und bietet eine vollständige Rückverfolgbarkeit von der EO-Exposition bis zur finalen Produktfreigabe.
Validierung und regulatorische Konformität
Die validierte EO-Sterilisation wird gemäß der internationalen Norm ISO 11135 entwickelt, qualifiziert und kontrolliert, die die EO-Sterilisation von Medizinprodukten regelt.
Die Validierung bestätigt, dass:
Der Sterilisationsprozess das erforderliche SAL erreicht
Die Entgasung die EO-Rückstände wirksam auf sichere und konforme Werte reduziert
Der Prozess in der Routineproduktion reproduzierbar und kontrolliert ist
Nach der Validierung wird die EO-Sterilisation zu einem robusten und konformen Prozess, der für den kommerziellen Einsatz geeignet ist.
Klare Terminologie für klare Sicherheit
Die EO-Behandlung unterstützt frühe Entwicklungsaktivitäten. Die validierte EO-Sterilisation einschließlich definierter Entgasung bietet eine dokumentierte Sicherheit in Bezug auf Sterilität und Produktsicherheit. Die klare Unterscheidung zwischen diesen beiden Ansätzen ist entscheidend, um hohe Standards bei Produktsicherheit, regulatorischer Konformität und Patientenschutz aufrechtzuerhalten.
Um mehr über die EO-Sterilisation und EO-Behandlung bei Medistri zu erfahren, besuchen Sie unsere Website hier oder kontaktieren Sie unser Team unter contact@medistri.com.
— Das Medistri Team
Frequently Asked Questions
1. Was ist der Unterschied zwischen EO-Sterilisation und EO-Behandlung?
Die EO-Sterilisation ist ein vollständig validierter und kontrollierter Prozess, der ein definiertes Sterility Assurance Level (SAL) gemäß internationalen Normen erreicht. Die EO-Behandlung hingegen bezeichnet eine nicht validierte EO-Exposition, die typischerweise in Forschung und Entwicklung oder in Machbarkeitsstudien eingesetzt wird und aus regulatorischer Sicht nicht als Sterilisationsprozess betrachtet werden kann.
2. Warum ist eine präzise Terminologie bei EO-Prozessen wichtig?
Eine genaue Terminologie verhindert regulatorische Missverständnisse und stellt Klarheit in Bezug auf Sterilitätsangaben von Produkten sicher. Nur eine validierte EO-Sterilisation kann eine dokumentierte Sterilitätssicherung für kommerzielle Medizinprodukte bieten.
3. Wie funktioniert die EO-Sterilisation bei temperaturempfindlichen Produkten?
Die EO-Sterilisation nutzt ein gasförmiges Niedertemperaturverfahren, das Verpackungen, enge Lumen und komplexe Geometrien durchdringt. Kontrollierte Parameter wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Gaskonzentration gewährleisten eine wirksame mikrobiologische Inaktivierung, ohne die Produktintegrität zu beeinträchtigen.
4. Wann wird die EO-Behandlung typischerweise in der Produktentwicklung eingesetzt?
Die EO-Behandlung wird häufig in frühen Entwicklungsphasen eingesetzt, um die Materialverträglichkeit zu bewerten, vorläufige Parameter zu untersuchen oder Machbarkeitsstudien zu unterstützen. In diesem Stadium wurde der Prozess noch nicht vollständig validiert und kann daher nicht für die routinemäßige kommerzielle Sterilisation verwendet werden.
5. Wie unterstützt Medistri den Übergang von der EO-Behandlung zur validierten EO-Sterilisation?
Medistri entwickelt validierte EO-Sterilisationsprozesse gemäß ISO 11135, unterstützt durch interne Laborprüfungen wie Sterilitäts-, Rückstands- und Endotoxinanalysen. Dieser integrierte Ansatz gewährleistet Rückverfolgbarkeit, regulatorische Konformität und eine konsistente Sterilisationsleistung für den kommerziellen Einsatz.