(Download: Reinigung & Aufbereitung im PDF von Medistri)
In regulierten Fertigungsumgebungen spielen Reinigung und Aufbereitung eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass Materialien und Produkte sicher und konsistent in nachgelagerte Prozessschritte überführt werden können. Diese Tätigkeiten unterstützen unmittelbar die Produktqualität, die Prozesszuverlässigkeit und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen über ein breites Spektrum von Healthcare-Fertigungsleistungen hinweg.
Bei Medistri sind Reinigung und Aufbereitung als integraler Bestandteil unserer Manufacturing Services in einen strukturierten und kontrollierten Workflow eingebettet. Sie unterstützen Komponenten, Baugruppen, Kits und Fertigprodukte über den gesamten Herstellungslebenszyklus hinweg.
Definierte vorgelagerte Bewertung
Materialien, die in die Fertigungsabteilung eingehen, können von unterschiedlichen Lieferanten stammen, verschiedene Bearbeitungsstufen durchlaufen haben oder unter variierenden Transportbedingungen angeliefert worden sein. Entsprechend kann ihr Ausgangszustand erheblich variieren.
Anstatt pauschal eine Reinigung oder Desinfektion anzuwenden, folgt Medistri einer definierten Bewertungsphase, um den geeigneten Ansatz festzulegen. Diese Bewertung kann eine Dokumentenprüfung, eine visuelle Inspektion sowie – sofern relevant – Laboranalysen wie Bioburden-Prüfungen umfassen. Das Ergebnis dieser Bewertung legt fest, ob eine Reinigung, eine Aufbereitung oder ein kontrollierter Umgang erforderlich ist, bevor weitere Fertigungsschritte erfolgen.
Dieser datenbasierte Ansatz stellt sicher, dass jeder Prozessschritt technisch begründet ist und den Produktanforderungen entspricht.
Kontrollierte Reinigungs- und Aufbereitungstätigkeiten
Sofern erforderlich, werden Reinigungs- und Aufbereitungstätigkeiten gemäß etablierten Verfahren durchgeführt, die an die Produktkonfiguration, die verwendeten Materialien und den regulatorischen Kontext angepasst sind. Ziel ist es, partikuläre, mikrobielle oder chemische Kontaminationen zu kontrollieren und gleichzeitig die Produktintegrität zu erhalten.
Die Tätigkeiten erfolgen unter Qualitätsaufsicht und – falls erforderlich – in kontrollierten Umgebungen. Sämtliche Aktivitäten werden dokumentiert, um Rückverfolgbarkeit, Konsistenz und Reproduzierbarkeit über Chargen hinweg sicherzustellen.
Nahtloser Übergang zu Fertigungsprozessen
Reinigung und Aufbereitung sind eng mit den nachgelagerten Fertigungsaktivitäten verknüpft. Nach Freigabe durch das Quality-Team werden die Materialien gemäß definierten Workflows in Montage, Verpackung oder die Vorbereitung zur Sterilisation überführt.
Durch die Integration von Reinigung, Aufbereitung, Montage, Verpackung und Sterilisationsvorbereitung in einen einheitlichen operativen Rahmen gewährleistet Medistri Kontinuität über alle Fertigungsschritte hinweg und reduziert gleichzeitig Schnittstellen und operative Komplexität.
Qualitätsaufsicht und Dokumentation
Alle Reinigungs- und Aufbereitungstätigkeiten sind in das Qualitätsmanagementsystem von Medistri eingebettet. Verfahren, Aufzeichnungen und Freigabekriterien sind definiert, um interne Kontrollen, Audits und behördliche Inspektionen zu unterstützen.
Dieser strukturierte Rahmen schafft Transparenz über die Prozessdurchführung und Entscheidungsfindung und stellt sicher, dass die Fertigungsaktivitäten in jeder Phase kontrolliert und konform bleiben.
Unterstützung von Entwicklung und Serienfertigung
Von frühen Entwicklungsaktivitäten bis hin zur routinemäßigen Serienfertigung passt Medistri die Reinigungs- und Aufbereitungsstrategien an den Reifegrad des Produkts und die Prozesskomplexität an. Mit der Weiterentwicklung der Fertigungsprozesse können diese Ansätze verfeinert und validiert werden, um langfristige Robustheit und die Ausrichtung an regulatorischen Erwartungen sicherzustellen.
Weitere Informationen zu den Manufacturing Services von Medistri finden Sie auf unserer Website hier oder kontaktieren Sie unser Team unter contact@medistri.com.
— Das Medistri Team
#Medistri
Medistris Lösungen für Produkte in der präklinischen Phase
In der präklinischen Phase ist eine präzise und zuverlässige Umsetzung entscheidend, um Konzepte zu validieren, belastbare Daten zu generieren und eine solide Grundlage für die regulatorische Zulassung zu schaffen.
Medistri agiert als Ihr integrierter Infrastrukturpartner und bietet ein umfassendes Portfolio an Inhouse-Lösungen, die für Forschung & Entwicklung sowie Proof-of-Concept-Aktivitäten optimiert sind.
Unsere Lösungen umfassen F&E-Behandlungszyklen (kundenspezifische Sterilisationsprotokolle), Reinigung & Aufbereitung, Produktmontage und Verpackung sowie spezialisierte Prüfungen wie Biokompatibilität, Extractables & Leachables, Sterilbarrieren-Integrität, Umweltkonditionierung, Entwicklung von Laboranalysen, Chargenfreigabe und regulatorische Beratung.
Dieses vertikal integrierte Modell minimiert den Koordinationsaufwand mit externen Dienstleistern, beschleunigt Entwicklungsiterationen, gewährleistet Datenintegrität und Compliance von Beginn an und ermöglicht es Ihrem Team, sich auf die zentralen wissenschaftlichen und technischen Weiterentwicklungen zu konzentrieren.
So positionieren wir Sie für einen nahtlosen Übergang in klinische Studien und die Kommerzialisierung.
Medistri ist Europas führendes unabhängiges Auftragssterilisationsunternehmen, gegründet 2006 und mit Hauptsitz im Herzen der Schweiz. Als globaler Akteur stellen wir essenzielle Infrastrukturen bereit, die Healthcare-Innovationen weltweit ermöglichen.
Wir betreuen Kunden jeder Größe – von Start-ups, Universitätsprojekten und Forschungsinstituten bis hin zu Fortune-500-Unternehmen – in den Bereichen Medizinprodukte, pharmazeutische Verpackungen und Biotechnologie.
Medistri unterstützt Produkte in jeder Phase ihres Lebenszyklus: präklinische Entwicklung, Markteinführung und vollständige Industrialisierung.
Unser vollständig integriertes End-to-End-Inhouse-Modell erlaubt es unseren Kunden, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren – Engineering, Innovation und Entwicklung – während wir die kritischen Backend-Prozesse übernehmen.
Unsere synchronisierten Abteilungen arbeiten eng zusammen und bieten ein vollständiges Serviceportfolio:
Auftragssterilisation & Validierungsservices
Auftragslaborservices
Auftragsfertigungsservices
Logistikservices
Beratungsservices
Wir helfen Ihnen, die Time-to-Market zu verkürzen, Skalierungsbarrieren zu reduzieren und sicherere sowie nachhaltigere Healthcare-Lösungen für Patienten weltweit bereitzustellen.
Häufig gestellte Fragen
1. Welche Rolle spielen Reinigung und Aufbereitung in regulierten Fertigungsumgebungen?
Reinigung und Aufbereitung stellen sicher, dass Materialien und Produkte nachgelagerte Fertigungsschritte sicher durchlaufen können, ohne Kontaminationsrisiken einzubringen. Sie unterstützen die Produktqualität, die Prozesskonsistenz und die regulatorische Compliance.
2. Warum wird vor der Reinigung oder Aufbereitung eine initiale Bewertung durchgeführt?
Eingehende Materialien können je nach Lieferant, Vorprozess oder Transportzustand unterschiedlich sein. Die initiale Bewertung legt fest, ob Reinigung, Aufbereitung oder ein kontrollierter Umgang erforderlich ist, und stellt sicher, dass die Maßnahmen technisch gerechtfertigt und produktspezifisch angemessen sind.
3. Wie werden Reinigungs- und Aufbereitungstätigkeiten während der Fertigung kontrolliert?
Bei Bedarf erfolgen diese Tätigkeiten gemäß etablierten Verfahren, die an Materialtyp, Produktkonfiguration und regulatorischen Kontext angepasst sind. Sie werden unter Qualitätsaufsicht durchgeführt und dokumentiert, um Rückverfolgbarkeit, Wiederholbarkeit und Konsistenz zu gewährleisten.
4. Wann werden gereinigte oder aufbereitete Materialien in nachgelagerte Prozesse überführt?
Der Übergang in Montage, Verpackung oder Sterilisationsvorbereitung erfolgt erst nach Freigabe durch das Quality-Team. Dadurch wird sichergestellt, dass nachgelagerte Prozesse mit Materialien in einem definierten und konformen Zustand starten.
5. Wie integriert Medistri Reinigung und Aufbereitung in seine Manufacturing Services?
Medistri bindet Reinigung und Aufbereitung in einen einheitlichen Fertigungsrahmen ein, der Qualitätsaufsicht, Dokumentation und bei Bedarf Laborunterstützung umfasst. Dieser integrierte Ansatz reduziert operative Komplexität und gewährleistet gleichzeitig Kontrolle, Compliance und Kontinuität über den gesamten Herstellungslebenszyklus hinweg.