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Sterilisationsvalidierungen legen fest, wie Gesundheitsprodukte sterilisiert werden und wie Sterilisationsprozesse während der routinemäßigen Produktion kontrolliert werden. Sie definieren die Qualifizierungsstrategie, die Betriebsbedingungen und die erforderlichen Aktivitäten, um die Einhaltung der geltenden Standards nachzuweisen.
Während Gesundheitsprodukte von der Entwicklung zur Industrialisierung übergehen, entwickeln sich Sterilisationsvalidierungen parallel zum Produkt, zur Fertigungsumgebung und zu den regulatorischen Anforderungen weiter.
Bei Medistri unterstützen die Dienstleistungen zur Überprüfung der Sterilisationsvalidierung Hersteller dabei, ihre bestehende Validierungsstrategie zu überprüfen, deren Entwicklung im Laufe der Zeit nachzuvollziehen und sich auf zukünftige Industrialisierungsaktivitäten vorzubereiten. Dies umfasst die Überprüfung der Validierungsdokumentation und, wenn angemessen, praktische Nachqualifizierungsaktivitäten.
Was ist eine Überprüfung der Sterilisationsvalidierung?
Eine Überprüfung der Sterilisationsvalidierung ist eine strukturierte Bewertung der Dokumente, Qualifizierungsaktivitäten und technischen Entscheidungen, die einen Sterilisationsprozess unterstützen.
Ziel ist es, die Sterilisationsstrategie als Ganzes zu überprüfen und zu verstehen, wie sie im Produktlebenszyklus entwickelt, qualifiziert und aufrechterhalten wurde.
Dies beinhaltet die Bewertung der unterstützenden Dokumentation, der Qualifizierungsaktivitäten und der Begründungen für wichtige Entscheidungen wie Produktfamilien-Definitionen, Beladungskonfigurationen oder Qualifizierungsansätze.
Durch die Bereitstellung eines umfassenden Überblicks über den Sterilisationsprozess und dessen historische Entwicklung hilft die Überprüfung Herstellern, ihre aktuelle Strategie besser zu verstehen und sich auf zukünftige Entwicklungen vorzubereiten.
Wann werden Überprüfungen der Sterilisationsvalidierung durchgeführt?
Überprüfungen der Sterilisationsvalidierung begleiten Gesundheitsprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus. Wenn Produkte von der Entwicklung zur Industrialisierung übergehen, können Hersteller Verpackungsänderungen einführen, die Produktion optimieren, Fertigungsaktivitäten verlagern oder sich auf neue regulatorische Märkte vorbereiten. Jede dieser Entwicklungen trägt zur Weiterentwicklung der Sterilisationsstrategie und ihrer unterstützenden Dokumentation bei.
Eine Überprüfung der Sterilisationsvalidierung kann daher im Rahmen von:
- Produktindustrialisierung
- Technologieübertragungen
- Fertigungsübertragungen
- Verpackungsänderungen
- Prozessänderungen
- Regulatorischer Vorbereitung
- Lebenszyklusmanagement-Aktivitäten
Die Überprüfung bietet einen strukturierten Überblick über den Sterilisationsprozess und die ihn unterstützenden technischen Entscheidungen, wodurch Hersteller besser verstehen, wie sich ihre Validierungsstrategie entwickelt hat und wie sie zukünftige Entwicklungen unterstützt.
Kombination aus Dokumentationsüberprüfungen und praktischer Nachqualifizierung
Bei Medistri werden Dienstleistungen zur Überprüfung der Sterilisationsvalidierung typischerweise durch abwechselnde Aktivitäten im Lebenszyklus des Sterilisationsprozesses durchgeführt.
Eine Dokumentationsüberprüfung kann in einem Überprüfungszyklus erfolgen, gefolgt von einer praktischen reduzierten MPQ- & PPQ-Nachqualifizierung im nächsten Zyklus. Dieser Wechsel bietet über die Zeit ergänzende Informationen, ohne dass dieselben Aktivitäten jedes Jahr wiederholt werden müssen.
Die Dokumentationsüberprüfung konzentriert sich auf die historische Validierungsstrategie und deren unterstützende Aufzeichnungen, während die praktische Nachqualifizierung bestätigt, dass der Sterilisationsprozess unter Routinebedingungen weiterhin erwartungsgemäß funktioniert.
Dokumentationsüberprüfung
Der erste Schritt besteht darin, die vorhandene Validierungsdokumentation zu überprüfen und zu bewerten, ob die Sterilisationsstrategie weiterhin mit dem Produkt, der Fertigungsumgebung und den geltenden Standards übereinstimmt. Die Überprüfung kann Dokumente wie folgende umfassen:
- Validierungs-Masterpläne (VMP)
- Installationsqualifikation (IQ)
- Betriebsqualifikation (OQ)
- Leistungsqualifikation (PQ)
- Validierungsprotokolle
- Validierungsberichte
- Qualifizierungsaktivitäten
- Produktfamilien-Definitionen
- Beladungskonfigurationen
- Risikobewertungen
- Änderungskontrollen
- Nachqualifizierungsberichte
- Historische Validierungsdaten
Diese Dokumente bieten zusammen einen historischen Überblick über den Sterilisationsprozess und die Entscheidungen, die seine Entwicklung im Laufe der Zeit geprägt haben.
Ziel ist es, ein umfassendes Verständnis der bestehenden Validierungsstrategie zu erlangen und zu überprüfen, ob die unterstützende Dokumentation über die Zeit relevant und konsistent bleibt.
Reduzierte MPQ- & PPQ-Nachqualifizierung
Zusätzlich zur Dokumentationsüberprüfung führt Medistri auch praktische Nachqualifizierungsaktivitäten auf Basis einer reduzierten MPQ- & PPQ durch.
Diese Nachqualifizierung kann beispielsweise einen kleineren Nachqualifizierungsansatz umfassen, der einen halben Zyklus mit biologischen Indikatoren (BIs) und Sensoren beinhaltet, um zu überprüfen, dass der Sterilisationsprozess unter praktischen Bedingungen weiterhin erwartungsgemäß funktioniert.
Ziel ist es nicht, eine vollständige Validierung zu wiederholen, sondern zu bestätigen, dass der Sterilisationsprozess während seines gesamten Lebenszyklus wirksam und reproduzierbar bleibt.
Diese praktische Überprüfung gilt allgemein als das von Medistri empfohlene Mindestmaß an Nachqualifizierung. Je nach Zielsetzung des Herstellers können weitere Aktivitäten durchgeführt werden.
Beispielsweise kann die reduzierte Nachqualifizierung auch die Möglichkeit bieten:
- Eine Mindestbeladungskonfiguration zu qualifizieren
- Eine Backup-Sterilisationskammer zu bewerten
- Spezifische Kundenanforderungen zu prüfen
- Zusätzliche Testaktivitäten einzuführen
Durch das abwechselnde Durchführen von Dokumentationsüberprüfungen und praktischen Nachqualifizierungen über aufeinanderfolgende Überprüfungszyklen erhalten Hersteller ein umfassenderes Verständnis ihres Sterilisationsprozesses und seiner Leistung im Zeitverlauf.
Überprüfung der Validierungsstrategie
Sterilisationsvalidierungen basieren auf einer Reihe technischer Entscheidungen, die festlegen, wie Produkte während der routinemäßigen Produktion sterilisiert werden.
Diese Entscheidungen betreffen das Produkt selbst, den Sterilisationsprozess, die Qualifizierungsaktivitäten und die langfristige Prozesskontrolle.
Bei EO-Sterilisation kann die Überprüfung umfassen:
- Produktfamilien-Definitionen
- Worst-Case-Produktauswahl
- Beladungskonfigurationen
- Zyklusentwicklungsansätze
- Qualifizierungsaktivitäten
- Routinemäßige Prozesskontrollen
- Nachqualifizierungsstrategien
Bei Dampfsterilisation kann die Überprüfung folgende Punkte berücksichtigen:
- Beladungsdefinitionen
- Qualifizierungsansätze
- Zyklusparameter
- Routinemäßige Überwachungsaktivitäten
- Nachqualifizierungsstrategien
Die Überprüfung dieser Elemente hilft Herstellern, die Struktur ihrer Validierungsstrategie besser zu verstehen und wie die verschiedenen Aktivitäten zur routinemäßigen Sterilisation beitragen.
Normen und regulatorischer Rahmen
Sterilisationsvalidierungen werden gemäß international anerkannten Normen durchgeführt.
Für EO-Sterilisation legt ISO 11135 die Anforderungen für Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle von EO-Sterilisationsprozessen fest.
Für Dampfsterilisation definiert ISO 17665 die Anforderungen für feuchte Hitze-Sterilisationsprozesse und deren laufende Kontrolle.
Je nach Produkt und Projekt können auch weitere Normen relevant sein, darunter:
- ISO 11737 für Bioburden- und Sterilitätstests
- ISO 11607 für Verpackungsvalidierung
- ISO 10993-7 für EO-Rückstände
Die Überprüfung von Sterilisationsvalidierungen im Rahmen dieser Normen hilft Herstellern, die Struktur ihrer Validierungsstrategie und deren Komponenten besser zu verstehen.
Berücksichtigung von Verpackungs- und Laboraktivitäten
Sterilisationsvalidierungen sind eng mit Verpackungssystemen und Laboraktivitäten verbunden.
Die Verpackung beeinflusst, wie Produkte sterilisiert, geschützt, gelagert und transportiert werden. Die Verpackungskonfiguration kann die Penetration des Sterilisationsmittels, den Produktschutz und die Aufrechterhaltung der Sterilität während des Produktlebenszyklus beeinflussen.
Laboruntersuchungen tragen ebenfalls zum Verständnis der Sterilisationsprozesse und Produkteigenschaften bei.
Je nach Projekt können unterstützende Aktivitäten umfassen:
- Bioburden-Tests
- Sterilitätstests
- Bakterielle Endotoxintests
- Verpackungsintegritätstests
Da diese Aktivitäten miteinander verknüpft sind, erfordert die Überprüfung einer Sterilisationsvalidierung oft die Berücksichtigung des weiteren Umfelds des Produkts.
Bei Medistri werden Sterilisation, Labortests, Verpackungsvalidierung und Fertigungsaktivitäten innerhalb desselben Gesundheitsökosystems durchgeführt. Dies ermöglicht es, Projekte mit einem umfassenderen Verständnis der Wechselwirkungen zwischen diesen verschiedenen Aktivitäten während Entwicklung und Industrialisierung anzugehen.
Wie Medistri die Industrialisierung unterstützt
Bei Medistri sind die Dienstleistungen zur Überprüfung der Sterilisationsvalidierung Teil eines umfassenderen Ökosystems, das Hersteller im Gesundheitswesen während Entwicklung und Industrialisierung unterstützt. Unsere Teams arbeiten täglich mit:
- EO-Sterilisation
- Dampfsterilisation
- Labortests
- Verpackungsvalidierung
- Fertigung
- Logistik
Dieses multidisziplinäre Umfeld ermöglicht es, Sterilisationsvalidierungen unter Berücksichtigung des weiteren Kontexts des Produktlebenszyklus und der Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Aktivitäten zu überprüfen.
Ob bei der Unterstützung eines Industrialisierungsprojekts, eines Fertigungsübergangs oder der Überprüfung einer bestehenden Validierung – Medistri hilft Herstellern, ihre Sterilisationsstrategie und deren Rolle im gesamten Lebenszyklus von Gesundheitsprodukten besser zu verstehen.
Sterilisationsvalidierungen sind darauf ausgelegt, Gesundheitsprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus zu unterstützen. Während sich Produkte weiterentwickeln und die Industrialisierung voranschreitet, ermöglicht die Überprüfung bestehender Validierungen Herstellern, ihre Strategie zu überdenken, deren Entwicklung nachzuvollziehen und sich auf zukünftige Entwicklungen vorzubereiten.
Durch das abwechselnde Durchführen von Dokumentationsüberprüfungen und praktischen Nachqualifizierungsaktivitäten unterstützt Medistri Hersteller dabei, ein klareres Verständnis ihrer Sterilisationsprozesse und der sie umgebenden Aktivitäten zu erlangen und so die Kontinuität während des gesamten Lebenszyklus von Gesundheitsprodukten sicherzustellen.
Um mehr über die Validierungsdienstleistungen von Medistri zu erfahren, besuchen Sie bitte unsere Website hier oder kontaktieren Sie uns unter contact@medistri.swiss.
– Das Medistri-Team
#Medistri
Medistri ist Europas führendes unabhängiges Auftragssterilisationsunternehmen, gegründet 2006 und mit Hauptsitz im Herzen der Schweiz. Wir sind ein globaler Akteur, der essentielle Infrastruktur bereitstellt, die Innovationen im Gesundheitswesen weltweit ermöglicht.
Wir bedienen Kunden aller Größenordnungen, von Start-ups, Universitätsprojekten und Forschungsinstituten bis hin zu Fortune-500-Unternehmen in den Bereichen Medizinprodukte, pharmazeutische Verpackungen und Biotechnologie.
Medistri unterstützt Produkte in jeder Phase des Lebenszyklus: präklinische Entwicklung, Markteinführung und vollständige Industrialisierung.
Unsere vollständig integrierte, durchgängige Inhouse-Lösung ermöglicht es unseren Kunden, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren: Engineering, Innovation und Entwicklung, während wir die kritischen Backend-Prozesse managen.
Unsere synchronisierten Abteilungen arbeiten zusammen, um ein komplettes Dienstleistungspaket anzubieten:
- Auftragssterilisation & Validierungsdienstleistungen
- Auftragslaborleistungen
- Auftragsfertigungsdienstleistungen
- Logistikdienstleistungen
- Beratungsdienstleistungen
Wir helfen Ihnen, die Markteinführungszeit zu verkürzen, Skalierungsbarrieren zu reduzieren und sicherere, nachhaltigere Gesundheitslösungen für Patienten weltweit bereitzustellen.
Medistri-Lösungen für Produkte in der Industrialisierungsphase
In der Industrialisierungsphase werden Zuverlässigkeit, Skalierbarkeit und operative Exzellenz entscheidend, um eine Produktion in großem Umfang aufrechtzuerhalten, eine gleichbleibende Qualität zu sichern und eine unterbrechungsfreie Versorgung des Marktes zu gewährleisten.
Medistri fungiert als Ihr langfristiger, vollständig integrierter Infrastrukturanbieter und bietet ein robustes Portfolio an Inhouse-Dienstleistungen, die für die routinemäßige kommerzielle Fertigung und die laufende Compliance optimiert sind.
Unsere Lösungen umfassen routinemäßige Sterilisationsdienstleistungen, Validierungsüberprüfung und -wartung, Ausstellung von Sterilisations-CO₂-Zertifikaten, routinemäßige Laborleistungen, Umweltüberwachung, Kit-Verpackungsdienstleistungen, Lagerung nach der Sterilisation, Kommissionierung, Verpackung und Versand sowie dedizierte Audit-Unterstützungsdienste.
Durch die Kontrolle der gesamten Produktions- und Qualitätssicherungskette in unseren Einrichtungen eliminiert Medistri externe Abhängigkeiten, garantiert Prozesskonsistenz und vollständige Rückverfolgbarkeit, minimiert Ausfallrisiken und unterstützt eine nahtlose Skalierung.
Dadurch kann sich Ihr Team darauf konzentrieren, die Produktleistung zu optimieren, die Marktreichweite zu erweitern und langfristigen kommerziellen Erfolg mit Zuversicht voranzutreiben.
Häufig gestellte Fragen
1. Wann sollte eine Überprüfung der Sterilisationsvalidierung durchgeführt werden?
Eine Überprüfung kann während der Produktindustrialisierung, bei Technologie- oder Fertigungsübertragungen, Verpackungsänderungen, Prozessänderungen, regulatorischer Vorbereitung oder im Rahmen des routinemäßigen Lebenszyklusmanagements erfolgen.
2. Welche Dokumente werden bei einer Dokumentationsüberprüfung geprüft?
Die Überprüfung kann Validierungs-Masterpläne (VMP), IQ, OQ, PQ, Validierungsprotokolle und -berichte, Produktfamilien-Definitionen, Beladungskonfigurationen, Risikobewertungen, Änderungskontrollen, Nachqualifizierungsberichte und historische Validierungsdaten umfassen.
3. Was beinhaltet die reduzierte MPQ- & PPQ-Nachqualifizierung?
Die reduzierte Nachqualifizierung besteht typischerweise aus einem halben Zyklus mit biologischen Indikatoren (BIs) und Sensoren, um zu bestätigen, dass der Sterilisationsprozess wirksam und reproduzierbar bleibt. Zusätzliche Aktivitäten können die Qualifizierung einer Mindestbeladung, die Qualifizierung einer Backup-Kammer oder kundenspezifische Bewertungen umfassen.
4. Führt Medistri Dokumentationsüberprüfungen und Nachqualifizierungen jedes Jahr durch?
Nein. Medistri verfolgt in der Regel einen alternierenden Ansatz im Produktlebenszyklus. Eine Dokumentationsüberprüfung kann in einem Zyklus erfolgen, gefolgt von einer reduzierten MPQ- & PPQ-Nachqualifizierung im nächsten, um unnötige Wiederholungen zu vermeiden und gleichzeitig ergänzende Einblicke zu bieten.
5. Welche Sterilisationstechnologien werden durch die Überprüfung abgedeckt?
Überprüfungen der Sterilisationsvalidierung können sowohl EO- als auch Dampfsterilisationsprozesse abdecken, einschließlich Zyklusentwicklung, Qualifizierungsstrategien, Beladungskonfigurationen, routinemäßigen Kontrollen, Nachqualifizierungsansätzen und den geltenden Normen wie ISO 11135 und ISO 17665.