F&E-Behandlungszyklen für die präklinische Sterilisation

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Sterilisationsanforderungen sollten frühzeitig in der Entwicklung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Erzeugnissen berücksichtigt werden. Materialien, Produktdesign, Verpackungskonfiguration und Prozessbedingungen können die Eignung einer Sterilisationsmethode und die anschließende Validierungsstrategie beeinflussen.

F&E-Behandlungszyklen bieten einen kontrollierten Ansatz zur Bewertung dieser Parameter während der präklinischen Phase, bevor eine formale Sterilisationsvalidierung erfolgt.

Bei Medistri können F&E-Behandlungszyklen zur Unterstützung von Machbarkeitsstudien, Produkt- und Materialverträglichkeitsprüfungen, vorläufiger Prozessdefinition und zur Bewertung spezifischer Produkt- oder Verpackungskonfigurationen durchgeführt werden.

Was ist ein F&E-Behandlungszyklus?
Ein F&E-Behandlungszyklus ist ein nicht validierter Zyklus, der zu Forschungs-, Entwicklungs- und präklinischen Zwecken durchgeführt wird. Ziel ist es, ein Produkt definierten Prozessbedingungen auszusetzen und dessen Reaktion zu bewerten, bevor ein validierter Sterilisationsprozess etabliert wird.

Je nach Sterilisationstechnologie und Studienziel können Parameter wie Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Druck, Expositionszeit und Prozessbedingungen definiert und überwacht werden. Für EO-Anwendungen kann der Zyklus auch an EO-Konzentration, Konditionierung, Gasexposition und Entgasungsanforderungen angepasst werden.

F&E-Behandlungszyklen sind explorativ und ersetzen keine Sterilisationsvalidierung. Produkte, die durch einen nicht validierten Zyklus behandelt wurden, können auf dieser Grundlage nicht als steril für die kommerzielle Freigabe betrachtet werden.

Material- und Produktverträglichkeit
Die Materialverträglichkeit ist eine wichtige Überlegung bei der Auswahl und Entwicklung eines Sterilisationsprozesses. Medizinprodukte können Polymere, Klebstoffe, Beschichtungen, Elektronik, Batterien oder andere Komponenten enthalten, die durch Temperatur, Feuchtigkeit oder Sterilisationsmittel beeinträchtigt werden können.

F&E-Behandlungszyklen ermöglichen es, Produkte und Materialien ausgewählten Bedingungen vor der Validierung auszusetzen. Nach der Behandlung kann die Auswirkung auf Produkteigenschaften durch geeignete Labor- oder Funktionstests bewertet werden.

Für EO macht die relativ niedrige Verarbeitungstemperatur und die Fähigkeit des Gases, Verpackungen und komplexe Geometrien zu durchdringen, die Technologie für viele hitzeempfindliche Medizinprodukte geeignet. Produktspezifische Verträglichkeit bleibt jedoch ein wichtiger Teil der Prozessentwicklung.

Vorläufige Prozessparameter
Während der präklinischen Entwicklung sind die endgültigen Sterilisationsparameter möglicherweise noch nicht festgelegt. F&E-Behandlungszyklen können verwendet werden, um vorläufige Parameter zu bewerten und zu bestimmen, wie ausgewählte Bedingungen innerhalb der Produkt- und Ladekonfiguration wirken.

Je nach Studie kann dies die Bewertung von:

• Temperatur und relativer Luftfeuchtigkeit
• Druckprofilen
• EO-Konzentration und Expositionszeit
• Produkt- und Verpackungskonfiguration
• Ladekonfiguration
• Entgasungsbedingungen

Umgebungsensoren und instrumentierte Ladungen können verwendet werden, um Prozessbedingungen an ausgewählten Stellen zu überwachen.

Die während dieser Zyklen gewonnenen Informationen können zur Definition der Parameter und Konfigurationen beitragen, die anschließend während der Sterilisationsvalidierung bewertet werden.

Produktgeometrie und Worst-Case-Konfigurationen
Die Produktgeometrie kann die Verteilung und Penetration der Sterilisationsbedingungen beeinflussen.
Geräte mit Lumina, geschlossenen Bereichen, mehreren Komponenten oder komplexen Baugruppen können Stellen aufweisen, die schwerer zu sterilisieren sind. Verpackungsmaterialien, Produktorientierung und Ladekonfiguration können zusätzliche Variablen einführen.

F&E-Behandlungszyklen können verwendet werden, um diese Eigenschaften zu untersuchen und potenziell herausfordernde oder Worst-Case-Konfigurationen vor der Validierung zu identifizieren.

Verschiedene Produktvarianten, Orientierungen oder Verpackungskonfigurationen können somit unter kontrollierten Bedingungen bewertet werden, um die Auswahl repräsentativer Konfigurationen für nachfolgende Studien zu unterstützen.

Unterstützung präklinischer Machbarkeitsstudien
Ein F&E-Behandlungszyklus kann auch als Teil einer umfassenderen Machbarkeitsstudie verwendet werden, wenn die Sterilisationsstrategie noch nicht finalisiert ist. Dieser Ansatz ermöglicht die Bewertung einer Sterilisationstechnologie, ohne den vollständigen Validierungsrahmen eines kommerziellen Sterilisationsprozesses zu benötigen.

Die Behandlung kann durch Laboranalysen zur Bewertung spezifischer Produkteigenschaften oder zur Untersuchung der Verarbeitungseffekte begleitet werden.

Je nach Entwicklungsprogramm kann dies mikrobiologische, analytische, chemische oder verpackungsbezogene Tests umfassen.

Ziel ist es, während der präklinischen Phase relevante technische Informationen zu generieren und Entscheidungen vor der formalen Validierung zu unterstützen.

F&E-Behandlung und validierte Sterilisation
F&E-Behandlung und validierte Sterilisation dienen unterschiedlichen Zwecken im Produktlebenszyklus.
Ein F&E-Behandlungszyklus wird für Exploration, Machbarkeit und Prozessentwicklung verwendet. Er ist nicht validiert und liefert nicht die dokumentierten Nachweise, die für eine sterile Freigabe im Handel erforderlich sind.

Validierte Sterilisation erfordert einen definierten und dokumentierten Prozess, der zeigt, dass die erforderlichen Sterilisationsbedingungen konsistent reproduziert werden können.

Für Medizinprodukte werden EO-Sterilisationsprozesse gemäß ISO 11135 entwickelt, validiert und routinemäßig kontrolliert, während Prozesse der feuchten Hitze-Sterilisation durch ISO 17665 geregelt sind.

Sobald die Produktkonfiguration und vorläufige Prozessbedingungen festgelegt sind, kann das Projekt von der F&E-Behandlung zur formalen Sterilisationsvalidierung übergehen.

Von der präklinischen Entwicklung zur routinemäßigen Sterilisation
Die Sterilisationsentwicklung ist Teil eines umfassenderen Produktentwicklungsprozesses. Die während der F&E-Behandlungszyklen gewonnenen Informationen können die Definition von Produktkonfigurationen, Verpackungssystemen, Prozessparametern und Worst-Case-Bedingungen vor der Validierung unterstützen.

Nach erfolgreicher Prozessentwicklung und Sterilisationsvalidierung kann das Produkt zur routinemäßigen Sterilisation unter kontrollierten und reproduzierbaren Bedingungen übergehen.

Medistri unterstützt diesen Übergang durch F&E-Behandlungszyklen, Labortests, Sterilisationsvalidierung und routinemäßige Sterilisationsdienste, sodass Sterilisationsanforderungen von der präklinischen Phase bis zur kommerziellen Produktion abgedeckt werden.

Mit Sterilisations- und Laborfähigkeiten innerhalb derselben Infrastruktur können Behandlungsaktivitäten auch mit nachfolgenden Tests gemäß den Anforderungen des Entwicklungsprogramms koordiniert werden.

Präklinische Sterilisation bei Medistri
Medistri bietet F&E-Behandlungszyklen für medizinische Geräte und pharmazeutische Entwicklungsprogramme, die eine kontrollierte Exposition gegenüber Sterilisationsprozessbedingungen vor der Validierung erfordern.
Studien können an Produkt, Verpackungskonfiguration, Sterilisationstechnologie und Entwicklungszielen angepasst werden.

Die resultierenden Daten können Machbarkeitsbewertungen, Prozessentwicklung und Vorbereitung nachfolgender Sterilisationsvalidierungsaktivitäten unterstützen.

Um mehr über Medistris F&E-Behandlungszyklen zu erfahren, besuchen Sie bitte unsere Website hier oder kontaktieren Sie uns unter contact@medistri.com.

— Das Medistri-Team

#Medistri

Medistri ist Europas führendes unabhängiges Vertragssterilisationsunternehmen, gegründet 2006 und mit Hauptsitz im Herzen der Schweiz. Wir sind ein globaler Akteur, der essentielle Infrastruktur bereitstellt, die Innovationen im Gesundheitswesen weltweit antreibt.

Wir bedienen Kunden aller Größenordnungen, von Start-ups, Universitätsprojekten und Forschungsinstituten bis hin zu Fortune-500-Unternehmen in den Bereichen Medizinprodukte, pharmazeutische Verpackungen und Biotechnologie.

Medistri unterstützt Produkte in jeder Phase des Lebenszyklus: präklinische Entwicklung, Markteinführung und vollständige Industrialisierung.

Unsere vollständig integrierte, durchgängige Inhouse-Lösung ermöglicht es unseren Kunden, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren: Technik, Innovation und Entwicklung, während wir die kritischen Backend-Prozesse managen.

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Medistris Lösungen für Produkte in der präklinischen Phase
Während der präklinischen Phase ist die Umsetzung entscheidend, um Konzepte zu validieren, verlässliche Daten zu generieren und eine solide Grundlage für die behördliche Zulassung zu schaffen.

Medistri fungiert als Ihr integrierter Infrastrukturanbieter und bietet ein umfassendes Portfolio an Inhouse-Lösungen, optimiert für F&E und Proof-of-Concept-Entwicklung.

Unsere Lösungen umfassen F&E-Behandlungszyklen (kundenspezifische Sterilisationsprotokolle), Reinigung & Aufbereitung, Produktmontage und Verpackung sowie spezialisierte Tests einschließlich Biokompatibilität, Extrakt- und Auslaugstests, sterile Barriereintegrität, Umweltkonditionierung, Laboranalysenentwicklung, Chargenfreigabe und regulatorische Beratung.

Dieses vertikal integrierte Modell minimiert die Koordination mit Lieferanten, beschleunigt Entwicklungsiterationen, garantiert Datenintegrität und Compliance von Anfang an und ermöglicht Ihrem Team, sich auf wissenschaftliche und technische Fortschritte zu konzentrieren.

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FAQ – F&E-Behandlungszyklen

1. Was ist ein F&E-Behandlungszyklus?
   Ein F&E-Behandlungszyklus ist ein nicht validierter Sterilisationszyklus, der verwendet wird, um Produkte, Materialien und Verpackungskonfigurationen vor der formalen Sterilisationsvalidierung zu bewerten.

    

2. Wann sollte ein F&E-Behandlungszyklus durchgeführt werden?
   Er kann während der präklinischen Entwicklungsphase durchgeführt werden, wenn Sterilisationsmachbarkeit, Materialverträglichkeit oder vorläufige Prozessbedingungen bewertet werden müssen.

    

3. Welche Parameter können während eines F&E-Behandlungszyklus bewertet werden?
   Je nach Sterilisationstechnologie können Parameter Temperatur, Feuchtigkeit, Druck, Expositionszeit, EO-Konzentration, Produktkonfiguration und Entgasungsbedingungen umfassen.

    

4. Können Produkte, die in einem F&E-Behandlungszyklus behandelt wurden, als steril betrachtet werden?
   Nein. F&E-Behandlungszyklen sind nicht validiert und liefern nicht die dokumentierten Nachweise, die für eine sterile Freigabe im Handel erforderlich sind.

    

5. Können F&E-Behandlungszyklen die nachfolgende Sterilisationsvalidierung unterstützen?
   Ja. Die erzeugten technischen Daten können helfen, Produktkonfigurationen und Prozessparameter für die nachfolgende Validierung gemäß ISO 11135 für EO oder ISO 17665 für Dampfsterrilisation zu definieren.