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À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques progressent vers leur mise sur le marché, l’emballage n’est plus évalué uniquement comme un élément logistique. Pour les produits commercialisés comme stériles, l’emballage devient un système réglementé qui doit être validé afin de démontrer que la stérilité, l’intégrité et la sécurité du produit sont maintenues jusqu’au point d’utilisation.

The design of a medical device’s packaging is a critical component that should be addressed during the early stages of the product’s development phase. Packaging plays a vital role not only in maintaining the sterility of the medical device but also in ensuring its safe delivery from the manufacturing process to the point of use with patients. This makes it essential to consider packaging as a priority from the outset.

La validation de l'emballage découle de la nécessité de garantir la qualité des produits à travers les nombreuses étapes de votre cycle de distribution : de l'expédition au stockage. Elle est en effet une exigence de plus en plus courante pour de nombreuses catégories de produits, avec un accent particulier sur les exigences de qualité des emballages dans les industries médicale et pharmaceutique.

La certification MDR (Réglementation des Dispositifs Médicaux) pour les kits stériles se réfère aux exigences réglementaires qui s'appliquent à la fabrication, à la distribution et à l'utilisation des dispositifs médicaux, y compris les kits stériles, au sein de l'Union Européenne. Les kits stériles se composent souvent d'une combinaison de dispositifs médicaux, d'instruments ou d'autres éléments assemblés en un seul produit pour des procédures médicales. Elle établit des exigences pour la conception, la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux afin d'assurer leur sécurité et leur efficacité.

Le Test de Chute Rotationnelle est crucial car il évalue la capacité d'un emballage à résister aux chocs pendant l'expédition. Il permet d'améliorer la conception des emballages, de réduire les coûts liés aux marchandises endommagées, de garantir la conformité aux normes industrielles et de prévenir le sur-emballage et le sous-emballage. C'est un élément clé pour garantir la sécurité et l'intégrité des produits pendant le transport.

Le test de basse pression est réalisé pour identifier les défis et les contraintes potentiels auxquels l'emballage et les produits qu'il contient pourraient être exposés pendant le transport aérien. Ce test est particulièrement important pour les produits et les emballages qui pourraient être sensibles à un environnement à basse pression.

La validation des emballages découle de la nécessité de garantir la qualité des produits tout au long des nombreuses étapes du cycle de distribution : de l'expédition au stockage. Il s'agit en effet d'une exigence de plus en plus courante pour de nombreuses catégories de produits, et notamment d'une forte insistance sur les exigences de qualité des emballages pour les industries médicales et pharmaceutiques.

La méthode d'essai normalisée ASTM-D5276 pour l'essai de chute de conteneurs chargés évalue la capacité d'un conteneur à résister au choc soudain résultant d'une chute libre, ou la capacité d'un conteneur et de son emballage intérieur à protéger son contenu pendant le choc soudain résultant d'une chute libre.

Le préconditionnement atmosphérique simule les effets de différents niveaux de température et d'humidité sur les emballages et les produits. Il est souvent utilisé pour évaluer les performances et la durabilité des matériaux d'emballage et des produits dans diverses conditions environnementales.

Le conditionnement atmosphérique simule les effets de différents niveaux de température et d'humidité sur les emballages et les produits. Il est souvent utilisé pour évaluer les performances et la durabilité des matériaux d'emballage et des produits dans diverses conditions environnementales.