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L'analyse GC/MS des résidus est cruciale principalement pour des raisons de sécurité. Les solvants résiduels peuvent être nocifs ou toxiques. Même s'ils ne sont pas directement nocifs, ils peuvent réagir avec d'autres substances présentes dans le produit pour former des composés nocifs. Il est donc essentiel de les identifier et de les quantifier pour garantir la sécurité du produit.

Le contrôle de la contamination est un aspect essentiel de l'assurance qualité dans diverses industries, en particulier celles liées aux soins de santé. Il englobe un ensemble de pratiques visant à maintenir un environnement propre et stérile afin d'empêcher l'introduction, la croissance ou la propagation de contaminants.

La spectrométrie de masse à plasma inductif, souvent appelée ICP-MS, est une technique analytique très polyvalente utilisée pour la détection et la quantification de nombreux éléments. La technique utilise un plasma à couplage inductif pour produire des ions à partir d'un échantillon. Ces ions sont ensuite séparés et détectés par le spectromètre de masse.

La charge biologique, également connue sous le nom de test de limite microbienne, est un processus de contrôle de la qualité qui détecte et quantifie la contamination microbienne d'un produit à différents stades de la production. Il est effectué sur les produits pharmaceutiques et médicaux à des fins de contrôle de la qualité.

La détermination de routine de la charge biologique est un processus utilisé pour mesurer la population microbiologique totale sur un dispositif médical ou un article pharmaceutique avant la stérilisation. Ce processus est essentiel pour garantir la stérilité de ces produits.

Les essais de biocompatibilité constituent un élément essentiel du processus d'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux. L'un des tests clés des essais de biocompatibilité est le test d'irritation ou de réaction intradermique. Ce test est conçu pour évaluer le potentiel d'un dispositif médical à provoquer une irritation de la peau ou d'autres tissus.

Les tests de sensibilisation garantissent la sécurité des dispositifs médicaux en évaluant leur compatibilité avec les systèmes biologiques et leur potentiel à causer des dommages ou des réactions indésirables.

Certains organismes de réglementation exigent une évaluation toxicologique des substances extractibles et lixiviables, pour certains produits, afin d'établir les limites de sécurité de ces impuretés. La norme ISO 10993-17:2023 spécifie la détermination des limites admissibles pour les substances lixiviables des dispositifs médicaux. Elle est destinée à être utilisée pour dériver des normes et estimer les limites appropriées lorsqu'il n'existe pas de normes. Elle décrit un processus systématique permettant de quantifier les risques identifiés découlant des substances toxicologiquement dangereuses présentes dans les dispositifs médicaux.

L'atténuation des risques par des tests de biocompatibilité est une étape cruciale de l'évaluation des dispositifs médicaux. Elle consiste à évaluer la biocompatibilité des matériaux et des processus utilisés dans le dispositif en adoptant une approche fondée sur les risques pour l'évaluation de leur sécurité biologique.

Un plan d'évaluation biologique (BEP) est une étape essentielle du processus de production des dispositifs médicaux. Ce plan est conforme à la norme ISO 10993, la série internationale de normes pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux.