Medistri's FAQ

A Medistri átfogó sterilizálási megoldásokat kínál:

  • Etilén-oxid (EtO) sterilizálás

  • Gőzsterilizálás (autokláv)

Szakértőink segítenek kiválasztani az Ön termékének anyaga, geometriája és a vonatkozó szabályozási követelmények alapján legmegfelelőbb sterilizálási módszert.

  • EtO sterilizálás: Teljes validálást, nyomonkövethetőséget tartalmaz, és megfelel az ISO 11135 szabványnak. Alkalmas kereskedelmi forgalomba hozatalra.

  • EtO kezelés: Nem validált termékekhez. Tartalmaz egy kezelési tanúsítványt.

  • EtO: 11–15 óra, plusz szellőztetés (az időtartam a termék típusától függ).
  • Gőz: 1–3 óra, a rakomány típusától és a csomagolástól függően.
  • Szuper expressz: 2–5 munkanap
  • Expressz: 5–7 munkanap
  • Standard: 7–14 munkanap

Sürgős vagy egyedi határidők előzetes egyeztetéssel lehetségesek.

  • EtO kamra (Svájc & Magyarország): 16 EURO raklap vagy 14 US raklap (maximális magasság: 2400 mm)
  • Gőzautokláv (Svájc): Maximális töltetméret H30 × Sz60 × M30 cm; térfogat 400 L
  • Hőérzékeny orvostechnikai eszközök
  • Előretöltött fecskendők, fiolák, patronok
  • Implantátumok, sebészeti készletek, katéterek
  • Többrétegű csomagolások, elektronikai alkatrészek
  • Üveg fiolák
  • Fém eszközök
  • Rozsdamentes acél tálcák
  • Bizonyos hőálló gyógyszeripari komponensek

EtO: Nem alkalmas folyadékokhoz; a maradék gáz szellőztetéssel távolítandó el
Gőz: Nem alkalmas hőérzékeny anyagokra; károsíthatja a ragasztóanyagokat vagy a polimereket

Igen. Teljes körű validálást végzünk, beleértve:

  • Protokollkészítés (IQ, OQ, PQ)

  • Minták feldolgozása

  • Vizsgálatok és elemzések

  • Végleges validációs jelentések (ISO 11135 vagy ISO 17665). Általános átfutási idők:

    • EtO: 8–12 hét

    • Gőz: 3 hét
       

  • Sterilizálási tanúsítvány (EtO vagy gőz; ciklusadatok kérésre elérhetők)

  • Kezelési tanúsítvány

  • Tételkioldási összefoglaló

  • Laboratóriumi jelentések

Minden dokumentum biztonságosan kerül kiadásra a MyMedistri platformon keresztül.

2–3 munkanapon belül elérhető a folyamat befejezését követően.

 

Mit tartalmaz a tanúsítvány?

  • Termék- és tételazonosító

  • A folyamat dátuma és módszere

  • A sterilizálási ciklus paraméterei

  • Minőségbiztosítási felszabadítási aláírás

  • Nyomonkövethetőségi adatok

Szolgáltatásaink közé tartoznak:

  • Bioburden- és sterilitási vizsgálatok

  • Endotoxin tesztelés (LAL)

  • Maradékgáz-analízis

  • Stabilitási vizsgálatok

  • Környezetmonitorozás

  • Tisztatér validáció

  • Csomagolás integritásának vizsgálata

  • Valamint egyéb speciális szolgáltatások

Elérhető minden élettudományi ügyfél számára, beleértve:

  • Orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatokat

  • Gyógyszeripari cégeket

  • Biotechnológiai startupokat

  • CMO-kat és CDMO-kat

Medistri SA – Laboratóriumi részleg
Route de l’Industrie 96
CH-1564 Domdidier, Svájc

A mintákat le kell zárni, fel kell címkézni, biztonságosan be kell csomagolni, és mellékelni kell a szállítási jegyzéket.

Igen. Szolgáltatásaink:

  • Módszerfejlesztés

  • Módszervalidálás a Ph. Eur., USP és ISO előírásai szerint

Igen. Laboratóriumunk megfelel a GMP előírásoknak, és rendszeresen ellenőrzi a Swissmedic, valamint nemzetközi partnereink is.

Tanúsítványaink:

  • GMP tanúsítvány

  • ISO/IEC 17025 akkreditáció (bizonyos vizsgálatokra vonatkozóan)

Igen. Helyszíni vagy virtuális audit előzetes egyeztetéssel lehetséges.

  • PDF tanúsítványok
  • E-mailben küldve vagy feltöltve a MyMedistri platformra
  • Excel/XML és egyéb formátumok kérésre elérhetők

Igen. Segítséget nyújtunk a dokumentáció elkészítésében az alábbiakhoz:

  • CE-jelölés (EU)

  • FDA 510(k) vagy PMA (USA)

  • Klinikai vizsgálati beadványok

  • Nemzetközi regisztrációk

Igen. Szolgáltatásaink:

  • Egyedi protokollok kidolgozása

  • Dokumentáció vizsgálati tételekhez

  • Minták és adatok koordinálása

Igen. GMP-megfelelő mintaszállítási és átvételi lehetőségek elérhetők Svájcban és Európa-szerte.

Az ISO 11607, ASTM és ISTA szabványoknak megfelelően:

  • Öregedésvizsgálat (gyorsított és valós idejű)

  • Lehúzási, zárási, buborékképződési és festékmigrációs tesztek

  • Robbanási és nyomásvizsgálatok

  • Leejtés, rezgés, éghajlati szimuláció

Végeznek szállítási szimulációt?

  • Igen. A szállítási szimuláció magában foglalja:

    • Leejtés és forgási ütés

    • Raklapkezelés és ütésrezgés

    • Hőmérséklet- és páratartalom-ciklusok

    • Magassági szimuláció

A Medistri megszervezi a szállítást a következő partnerekkel:

  • Swiss Post (Svájcon belül)

  • DHL, UPS, FedEx (nemzetközi)

  • GDP-megfelelő hűtött vagy szobahőmérsékletű szállítási lehetőségek

Nem. Ideiglenes behozatali/kiviteli engedélyünk alapján a 3 hónapon belül feldolgozott és visszaküldött áruk vámmentesek.

  • Használjon műanyag raklapokat
  • Helyezzen el tételazonosító címkéket és élvédőket
  • Laboratóriumi minták esetén: zárt, lepecsételt tárolóedényeket használjon

Lépjen kapcsolatba velünk részletes szállítási ellenőrzőlista igényléséhez.

Igen. Az elérhető lehetőségek:

  • Normál hőmérsékletű tárolás (standard)

  • Szabályozott hőmérsékletű helyiségekben

  • Hűtött tárolás (korlátozott kapacitás)

A tárolás GDP-előírásoknak megfelelő, és integrálható a szállítással.

Igen. A feldolgozás előtti és utáni tárolás elérhető tervezett gyártás vagy szállítási késedelem esetén.

Központ – Svájc
Route de l’Industrie 96
CH-1564 Domdidier, Svájc
Sterilizálás, laboratórium, logisztika, ügyfélszolgálat

 

Telephely – Magyarország
Sterilizáló és logisztikai központ EU-szintű disztribúcióhoz
Medistri HU
Kamilla utca 18.
8000 Székesfehérvár, Magyarország

  • 6 EtO-kamra Svájcban
  • 1 EtO-kamra Magyarországon

Új kamrák beüzemelése folyamatban van.

  • Irodai ügyintézés: Hétfő–Péntek, 08:00–12:00 / 13:30–17:00
  • Logisztika: Hétfő–Péntek, 07:00–17:00

Igen. Előzetes egyeztetés szükséges a logisztikai csapatunkkal.

Közel 100 szakember, akik az alábbi területeken dolgoznak:

  • Mikrobiológia és kémia

  • Minőségügy és szabályozás

  • Mérnöki tevékenységek

  • Adminisztráció és ügyfélszolgálat

  • Logisztika és tervezés

  • Műszaki karbantartás

A Medistrit 2006-ban alapították Svájcban. Ma már évente több mint 500 nemzetközi ügyfelet szolgálunk ki.

Igen. Telephelyeink:

  • FDA-regisztráltak (USA)

  • Swissmedic által engedélyezettek (EU/Svájc)

A rendelésének állapotát a MyMedistri fiókjában ellenőrizheti. Minden frissítés és nyomonkövetési információ elérhető a fiókjában.

Működésünk 24/7 aktív, és a vállalat mindig nyitva tart. Azonban adminisztratív irodáink a következő munkaszüneti napokon zárva tartanak:

  • január 1., április 18., május 29., június 19., augusztus 1., augusztus 15., november 1., december 8. és december 25.

Az Ön projektjéhez igazított árajánlatért kérjük, vegye fel a kapcsolatot ügyfélszolgálati csapatunkkal a customerservice@medistri.com email címen.

Igen, a Medistri minimum 250 CHF értékű rendelést igényel.