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À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques entrent dans la phase d’industrialisation, les activités de fabrication évoluent d’une exécution orientée développement vers une production stable, répétable et maîtrisée dans des conditions contrôlées.

À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques progressent vers leur mise sur le marché, l’emballage n’est plus évalué uniquement comme un élément logistique. Pour les produits commercialisés comme stériles, l’emballage devient un système réglementé qui doit être validé afin de démontrer que la stérilité, l’intégrité et la sécurité du produit sont maintenues jusqu’au point d’utilisation.

À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques progressent du développement vers la mise sur le marché, la conformité réglementaire devient un facteur clé de succès. Au-delà de l’exécution des essais et des opérations de stérilisation, les fabricants sont de plus en plus tenus de démontrer une compréhension approfondie des cadres réglementaires, des principes de validation et des stratégies de maîtrise du cycle de vie des produits.

Dans la fabrication de produits de santé réglementés, la stérilisation ne constitue qu’une étape du cycle de vie du produit. La phase qui suit, entre la stérilisation et la distribution, est tout aussi critique pour préserver l’intégrité du produit, la conformité réglementaire et la continuité de la chaîne d’approvisionnement.

À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques progressent vers la commercialisation, la conformité réglementaire et la preuve documentaire deviennent des prérequis à l’accès au marché.

Chez Medistri, nous reconnaissons que la stérilisation terminale constitue une étape critique du processus, nécessitant une assurance de stérilité sans compromis tout en préservant l’intégrité et les performances des dispositifs médicaux. Nos services de stérilisation EO sont conçus pour s’intégrer aux activités de développement et de fabrication, en offrant des procédés maîtrisés, validés et traçables, conformes aux exigences réglementaires.

Pour qu’un produit parvienne à ses utilisateurs finaux en totale conformité avec ses spécifications, les activités d’assemblage et de finition doivent être réalisées dans un environnement contrôlé et clairement défini. De la réception de la commande jusqu’à la livraison finale, Medistri applique un flux de fabrication structuré et validé, conçu pour garantir la cohérence, la qualité et la conformité réglementaire à chaque étape.

La sélection de la méthode de stérilisation appropriée commence par la compréhension du comportement des différents produits lorsqu’ils sont exposés au procédé. Un cycle de charge unique est conçu pour stériliser des produits présentant des propriétés matérielles, des configurations d’emballage, des géométries et des exigences de stérilisation comparables.

La caractérisation chimique et l’évaluation du risque toxicologique constituent des éléments centraux de l’évaluation biologique moderne des dispositifs médicaux. Les autorités réglementaires exigent que les fabricants démontrent une compréhension claire des substances présentes dans leur dispositif, de l’exposition potentielle des patients à ces substances et de la possibilité que ces expositions représentent un risque toxicologique.

Chez Medistri, la durabilité est gérée à travers des données mesurables et des processus vérifiés. Dans nos opérations de stérilisation, de laboratoire et de logistique, la performance environnementale est suivie en continu afin d’identifier les opportunités d’amélioration de l’efficacité et de réduction des émissions.