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Die Validierung bakterieller Endotoxine ist ein kritischer Prozess in der pharmazeutischen Industrie, der die Sicherheit und Qualität von Produkten gewährleistet. Endotoxine von gramnegativen Bakterien sind die häufigste Ursache für toxische Reaktionen, die durch Kontamination von pharmazeutischen Produkten entstehen.

Die GC/MS-Restanalyse ist vor allem aus Sicherheitsgründen wichtig. Lösungsmittelrückstände können schädlich oder giftig sein. Selbst wenn sie nicht direkt schädlich sind, können sie mit anderen Substanzen im Produkt reagieren und schädliche Verbindungen bilden. Daher ist es wichtig, sie zu identifizieren und zu quantifizieren, um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten.

Die Kontaminationskontrolle ist ein wichtiger Aspekt der Qualitätssicherung in verschiedenen Branchen, insbesondere im Gesundheitswesen. Sie umfasst eine Reihe von Praktiken, die darauf abzielen, eine saubere und sterile Umgebung aufrechtzuerhalten, um die Einführung, das Wachstum oder die Verbreitung von Kontaminanten zu verhindern.

Die induktiv gekoppelte Plasmamassenspektrometrie, oft auch als ICP-MS bezeichnet, ist ein äußerst vielseitiges Analyseverfahren, das für den Nachweis und die Quantifizierung vieler Elemente eingesetzt wird. Bei dieser Technik wird ein induktiv gekoppeltes Plasma verwendet, um Ionen aus einer Probe zu erzeugen. Diese Ionen werden dann getrennt und mit dem Massenspektrometer nachgewiesen.

Bioburden, auch bekannt als mikrobielle Grenzwertprüfung, ist ein Qualitätskontrollverfahren, das die mikrobielle Kontamination eines Produkts in verschiedenen Produktionsstadien nachweist und quantifiziert. Es wird bei pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten zu Qualitätskontrollzwecken durchgeführt.

Die routinemäßige Bioburden-Bestimmung ist ein Verfahren zur Messung der gesamten mikrobiologischen Population auf einem Medizinprodukt oder pharmazeutischen Artikel vor der Sterilisation. Dieses Verfahren ist entscheidend für die Gewährleistung der Sterilität dieser Produkte.

Die Biokompatibilitätsprüfung ist ein entscheidender Teil des Sicherheitsbewertungsprozesses für Medizinprodukte. Einer der wichtigsten Tests bei der Biokompatibilitätsprüfung ist der Reizungstest oder der intradermale Reaktionstest. Mit diesem Test soll das Potenzial eines Medizinprodukts bewertet werden, Reizungen der Haut oder anderer Gewebe zu verursachen.

Sensibilisierungstests gewährleisten die Sicherheit von Medizinprodukten, indem sie ihre Kompatibilität mit biologischen Systemen und ihr Potenzial, Schäden oder unerwünschte Reaktionen zu verursachen, bewerten.

Einige Aufsichtsbehörden verlangen für bestimmte Produkte eine toxikologische Bewertung der extrahierbaren und auslaugbaren Stoffe, um die Sicherheitsgrenzwerte für diese Verunreinigungen festzulegen. ISO 10993-17:2023 spezifiziert die Bestimmung zulässiger Grenzwerte für Substanzen, die aus Medizinprodukten herausgelöst werden können. Sie ist für die Ableitung von Normen und die Abschätzung geeigneter Grenzwerte vorgesehen, wenn keine Normen vorhanden sind. Sie beschreibt einen systematischen Prozess, durch den identifizierte Risiken, die von toxikologisch gefährlichen Substanzen in Medizinprodukten ausgehen, quantifiziert werden können.

Die Risikominderung durch Prüfungen der Biokompatibilität ist ein entscheidender Schritt bei der Bewertung von Medizinprodukten. Dabei wird die Biokompatibilität der in dem Produkt verwendeten Materialien und Verfahren anhand eines risikobasierten Ansatzes für die Bewertung der biologischen Sicherheit beurteilt.