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Für medizinische Geräte und pharmazeutische Produkte, die als steril vermarktet werden, stellt die Validierung der Sterilisation einen kritischen Übergangspunkt zwischen Entwicklung und routinemäßiger kommerzieller Herstellung dar. In diesem Stadium müssen Hersteller nachweisen, dass das endgültige Produkt, das Verpackungssystem und die Herstellungs-Konfiguration unter kontrollierten und reproduzierbaren Bedingungen sterilisiert werden können, während die Produktleistung und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gewährleistet bleiben.

Sterilisationsprozesse sind oft mit standardisierten Zyklusrezepten verbunden, die darauf ausgelegt sind, eine breite Palette von Gesundheitsprodukten zu behandeln. In der Praxis erfordern jedoch viele medizinische Geräte, pharmazeutische Komponenten und Verpackungssysteme Sterilisationsbedingungen, die nicht zuverlässig mit vordefinierten Zyklusparametern angesprochen werden können.

Wenn medizinische Geräte und pharmazeutische Produkte in die Industrialisierungsphase übergehen, entwickeln sich die Fertigungsaktivitäten von einer entwicklungsgetriebenen Ausführung hin zu stabiler, wiederholbarer Produktion unter kontrollierten Bedingungen.

Bei Medistri ist uns bewusst, dass die terminale Sterilisation ein kritischer Prozessschritt ist, der höchste Sicherheit erfordert und gleichzeitig die Integrität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten bewahren muss. Unsere Ethylenoxid-(EO-)Sterilisationsdienstleistungen sind so konzipiert, dass sie sich nahtlos in Ihre Entwicklungs- und Fertigungsprozesse integrieren und kontrollierte, validierte sowie rückverfolgbare Abläufe bieten, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

EO ist ein etabliertes Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren, das in der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie широко eingesetzt wird. Obwohl die Begriffe EO-Sterilisation und EO-Behandlung teilweise synonym verwendet werden, stehen sie für zwei grundlegend unterschiedliche Ansätze mit wichtigen Auswirkungen auf Qualität, Validierung und regulatorische Konformität.

Die Auswahl des geeigneten Sterilisationsansatzes beginnt mit dem Verständnis, wie sich verschiedene Produkte unter den jeweiligen Expositionsbedingungen verhalten. Ein Single-Load-Zyklus ist dafür ausgelegt, Produkte zu sterilisieren, die vergleichbare Materialeigenschaften, Verpackungskonfigurationen, Geometrien und Sterilisationsanforderungen aufweisen.

Bei Medistri wird Nachhaltigkeit durch messbare Daten und verifizierte Prozesse gesteuert. In unseren Sterilisations-, Labor- und Logistikbetrieben wird die Umweltleistung kontinuierlich überwacht, um Möglichkeiten für mehr Effizienz und Emissionsreduktion zu identifizieren.

Ein pharmazeutisches Vial ist ein kleiner Behälter, der typischerweise aus Glas oder Kunststoff besteht und zur Aufbewahrung und zum Schutz von flüssigen, pulverförmigen oder lyophilisierten (gefriertrockneten) pharmazeutischen Substanzen verwendet wird.

Die Dampfsterilisation ist eine der am weitesten verbreiteten und zuverlässigsten Methoden zur Erreichung von Sterilität im Gesundheitswesen. Sie funktioniert durch die Verwendung von gesättigtem Dampf unter Druck bei hohen Temperaturen, um Mikroorganismen zu inaktivieren und sicherzustellen, dass Medizinprodukte für den späteren Gebrauch sicher sind.

Seit den 1960er Jahren ist EO weltweit als bewährte Methode zur Sterilisation von Medizinprodukten und pharmazeutischen Erzeugnissen anerkannt. Seine Wirksamkeit liegt in der Fähigkeit, atmungsaktive Verpackungen zu durchdringen und alle Produktoberflächen zu erreichen, und so das erforderliche Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) zu gewährleisten.