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Bei Medistri arbeiten wir seit der Veröffentlichung im November gemeinsam mit unseren Kunden an der Umsetzung der Revision 2025 der ISO 10993-1. Die häufigste Frage lautet dabei: Müssen wir unsere bestehende chemische Charakterisierung und toxikologische Risikobewertung neu durchführen? Die ehrliche Antwort lautet: Es kommt darauf an — und häufiger als viele Hersteller erwarten, lautet die Antwort nein oder noch nicht. In den meisten Fällen betrifft die notwendige Anpassung vor allem die Art und Weise, wie vorhandene Arbeiten dokumentiert und innerhalb der biologischen Bewertungsakte strukturiert werden. Dieser Artikel erläutert, wo die tatsächlichen Unterschiede liegen.

Bei Medistri erweitern wir kontinuierlich unsere Laborservices, um Herstellern dabei zu helfen, die Sicherheit und Konformität ihrer Produkte nachzuweisen. Unsere neueste Entwicklung ist eine validierte Methode zum Nachweis von Restisopropanol (IPA), einem Lösungsmittel, das eine zentrale Rolle bei Reinigungs- und Desinfektionsprozessen in der Gesundheits- und Pharmaindustrie spielt.

Die Identifizierung von Materialien ist ein grundlegender Schritt bei der Entwicklung und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten. Bei Medistri bieten wir FTIR-Spektroskopie-Dienstleistungen (Fourier-Transform-Infrarot) an, mit denen Hersteller Materialien präzise und rückverfolgbar charakterisieren können, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Patientensicherheit während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten.

Bei Medistri unterstützen wir Hersteller im Gesundheitswesen dabei, sicherzustellen, dass ihre wiederverwendbaren Medizinprodukte nicht nur sicher in der Anwendung sind, sondern auch wissenschaftlich validiert gereinigt, desinfiziert und zwischen den Einsätzen effektiv aufbereitet werden können. Angesichts der zunehmenden Prüfungen durch internationale Behörden wie die Europäische Kommission und die US-amerikanische FDA müssen Hersteller über intuitive Anleitungen hinausgehen und robuste, validierte Aufbereitungsverfahren bereitstellen. Diese Verfahren müssen strengen Normen wie ISO 17664, AAMI ST98 und der ISO-15883-Reihe entsprechen.

Hersteller von Medizinprodukten stehen vor wachsenden Anforderungen: schnelle Produkteinführung, regulatorische Konformität und Kostenkontrolle. Bei Medistri bieten wir eines der wettbewerbsfähigsten und effizientesten Laborservices auf dem Schweizer Markt – damit Sie Ihre Markteinführungszeit verkürzen und gleichzeitig höchste Qualitätsstandards einhalten können.

Bei Medistri setzen wir uns dafür ein, das Gesundheitswesen durch Innovationen im Bereich Labor- und Sterilisationsdienstleistungen voranzubringen. Während sich die regulatorischen Anforderungen weiterentwickeln und globale Gesundheitsunternehmen nach schnelleren, ethischeren und zuverlässigeren Sicherheitsbewertungen suchen, unterstützt Medistri seine Kunden bei der Umstellung von traditionellen Tierversuchen auf validierte in-vitro- und tierfreie Methoden.

Bei Medistri verstehen wir die wachsenden Bedenken rund um Bisphenole – insbesondere Bisphenol A (BPA) – in Kunststoffen, Polymeren und Lebensmittelkontaktmaterialien. Bisphenole sind synthetische Verbindungen, die häufig in der Herstellung von Polycarbonaten und Epoxidharzen eingesetzt werden. Aufgrund ihrer potenziell endokrinschädlichen Wirkung stehen sie in vielen Branchen unter verstärkter regulatorischer Beobachtung.

1,4-Butandioldiglycidylether (BDDE, CAS-Nr. 2425-79-8) ist eine chemische Verbindung, die häufig als Vernetzungsmittel bei der Herstellung von dermalen Fillern auf Hyaluronsäurebasis (HA) eingesetzt wird. Seine Hauptfunktion besteht darin, die Haltbarkeit und Langlebigkeit dieser Produkte zu verbessern, indem es sich an HA-Moleküle bindet und so deren Widerstandsfähigkeit gegen enzymatischen Abbau erhöht. Angesichts der weitverbreiteten Anwendung in der Medizin und Kosmetik ist die Gewährleistung der Sicherheit und Qualität BDDE-vernetzter Produkte von entscheidender Bedeutung. Ein wesentlicher Aspekt dieser Sicherheitsgarantie liegt in der genauen Detektion und Quantifizierung von Rest-BDDE in HA-basierten Fillern.

Medistri freut sich, seine umfassenden Prüfdienstleistungen um spezialisierte Tests für Materialien mit Lebensmittelkontakt zu erweitern – eine wesentliche Anforderung für Hersteller in der Lebensmittel- und Verpackungsindustrie. Aufbauend auf unserer bewährten Expertise in der Laboranalytik und Qualitätssicherung haben wir diesen neuen Service entwickelt, um den wachsenden Marktbedürfnissen gerecht zu werden.

Unternehmen in der Medizintechnik und Pharmaindustrie müssen sicherstellen, dass ihre Produkte sicher in der Anwendung sind und internationalen Vorschriften entsprechen. Tests auf Extractables und Leachables (E&L) spielen dabei eine zentrale Rolle, wie in Normen wie ISO 10993 und dem United States Pharmacopeia (USP) beschrieben. Bei Medistri bieten wir umfassende E&L-Analysen zur Unterstützung der Produktentwicklung, der Einreichung bei Behörden und zur Gewährleistung der Patientensicherheit an.