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Pour presque tous les dispositifs médicaux, trois critères biologiques constituent la base d'une évaluation de la sécurité biologique selon la norme ISO 10993-1 : la cytotoxicité, l'irritation et la sensibilisation. Souvent appelés les "Trois Grands", ces critères sont applicables à pratiquement toutes les catégories de dispositifs, quelle que soit la nature ou la durée du contact avec le patient. Chez Medistri, les fabricants sont soutenus dans ces trois critères grâce à une combinaison de tests in vitro internes et d'études in vivo coordonnées, garantissant que la sécurité biologique est démontrée avec rigueur scientifique et conforme aux attentes réglementaires.

Chez Medistri, nous sommes fiers d'annoncer que notre laboratoire a officiellement été inscrit au programme de surveillance de conformité aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) en Suisse. La décision formelle a été émise par l'Autorité de Notification pour les Produits Chimiques (NAChem) au Bureau Fédéral de la Santé Publique, suite à un processus d'inspection réussi mené par Swissmedic. Notre installation apparaîtra sur le registre officiel des BPL à compter du 13 mai 2026.

Dans la fabrication de soins de santé et les environnements cliniques, le contrôle de la contamination est une obligation réglementaire et de sécurité des patients fondamentale. Les dispositifs médicaux peuvent être exposés à des contaminants biologiques par l'utilisation clinique, ou à des résidus chimiques et particulaires générés lors de la fabrication. La validation du retraitement et la validation du nettoyage sont donc des disciplines requises, chacune régie par des cadres réglementaires distincts, mais partageant un objectif commun : démontrer que la contamination est efficacement et de manière reproductible réduite à des niveaux qui ne compromettent pas la sécurité, la fonctionnalité ou la performance prévue du dispositif.

Chez Medistri, nous comprenons que chaque résultat de laboratoire n'est fiable que si la méthode qui le sous-tend l'est. La validation des méthodes analytiques est le processus par lequel un laboratoire démontre, par des preuves documentées et objectives, qu'une méthode est adaptée à son objectif prévu. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, les méthodes validées ne sont pas optionnelles : elles sont une attente réglementaire dans les cadres ISO/IEC 17025, Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cet article fournit un aperçu de la manière dont Medistri aborde la validation des méthodes, des paramètres clés que nous évaluons, et pourquoi ce travail est important pour la sécurité et la conformité de vos produits.

Les produits de santé sont rarement livrés aux hôpitaux sous forme de composants isolés. Au lieu de cela, ils sont de plus en plus fournis sous forme de kits procéduraux préconfigurés contenant plusieurs composants stériles ou non stériles nécessaires à une intervention clinique spécifique. Ces kits peuvent inclure des implants, des dispositifs à usage unique, des produits pharmaceutiques, des accessoires et des matériaux de protection assemblés dans un système d'emballage validé.

Les processus de stérilisation sont souvent associés à des cycles standardisés conçus pour traiter une large gamme de produits de santé. En pratique, cependant, de nombreux dispositifs médicaux, composants pharmaceutiques et systèmes d'emballage nécessitent des conditions de stérilisation qui ne peuvent pas être efficacement abordées avec des paramètres de cycle prédéfinis.

Chez Medistri, nous travaillons avec nos clients sur la révision 2025 de l’ISO 10993-1 depuis sa publication en novembre. La question que nous entendons le plus souvent est toujours la même : devons-nous refaire notre étude de caractérisation chimique et notre évaluation toxicologique des risques ? La réponse honnête est : cela dépend — et plus souvent que les fabricants ne l’imaginent, la réponse est non, ou pas encore. Dans la plupart des cas, ce qui doit évoluer concerne surtout la manière dont les travaux existants sont documentés et positionnés dans le dossier d’évaluation biologique. Cet article présente les différences réellement introduites.

Medistri a le plaisir d’annoncer son adhésion officielle à Swiss Medtech, l’association de référence représentant l’industrie MedTech suisse. Cette adhésion constitue une étape importante dans le renforcement de la participation active de Medistri au sein de l’écosystème suisse de la santé et des technologies médicales.

Avant qu’un dispositif médical ou un produit pharmaceutique puisse entrer en évaluation préclinique, il doit d’abord exister sous la forme d’un produit physique cohérent et fiable. À ce moment décisif du développement, l’assemblage du produit transforme l’intention de conception en réalité tangible, déterminant la manière dont le produit sera testé, affiné, validé et, à terme, industrialisé.

À mesure que les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques entrent dans la phase d’industrialisation, les activités de fabrication évoluent d’une exécution orientée développement vers une production stable, répétable et maîtrisée dans des conditions contrôlées.