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1,4-Butandioldiglycidylether (BDDE, CAS-Nr. 2425-79-8) ist eine chemische Verbindung, die häufig als Vernetzungsmittel bei der Herstellung von dermalen Fillern auf Hyaluronsäurebasis (HA) eingesetzt wird. Seine Hauptfunktion besteht darin, die Haltbarkeit und Langlebigkeit dieser Produkte zu verbessern, indem es sich an HA-Moleküle bindet und so deren Widerstandsfähigkeit gegen enzymatischen Abbau erhöht. Angesichts der weitverbreiteten Anwendung in der Medizin und Kosmetik ist die Gewährleistung der Sicherheit und Qualität BDDE-vernetzter Produkte von entscheidender Bedeutung. Ein wesentlicher Aspekt dieser Sicherheitsgarantie liegt in der genauen Detektion und Quantifizierung von Rest-BDDE in HA-basierten Fillern.

In der Sterilisation spielt die Konfiguration der Beladung eine entscheidende Rolle für die Wirksamkeit, Sicherheit und Reproduzierbarkeit des Prozesses. Bei Medistri unterstützen wir unsere Kunden mit Sterilisationslösungen, die kontrollierte Flexibilität bieten – stets in voller Übereinstimmung mit branchenspezifischen und internationalen Normen. Die effektive Steuerung von Ladevariablen bedeutet nicht nur regulatorische Anforderungen zu erfüllen, sondern auch operative Effizienz entlang der gesamten Lieferkette zu gewinnen.

Medistri freut sich, seine umfassenden Prüfdienstleistungen um spezialisierte Tests für Materialien mit Lebensmittelkontakt zu erweitern – eine wesentliche Anforderung für Hersteller in der Lebensmittel- und Verpackungsindustrie. Aufbauend auf unserer bewährten Expertise in der Laboranalytik und Qualitätssicherung haben wir diesen neuen Service entwickelt, um den wachsenden Marktbedürfnissen gerecht zu werden.

Mit dem Fortschritt der Medizintechnik werden Geräte immer kompakter, vernetzter und leistungsfähiger. Viele der heutigen Innovationen beinhalten integrierte Elektronik — Mikrochips, Sensoren, Batterien oder eingebettete Software —, die Überwachung, Anpassung oder Datenübertragung ermöglichen. Diese Funktionen verbessern die Behandlungsergebnisse, stellen jedoch auch neue Herausforderungen für die Sterilisation dar.

Unternehmen in der Medizintechnik und Pharmaindustrie müssen sicherstellen, dass ihre Produkte sicher in der Anwendung sind und internationalen Vorschriften entsprechen. Tests auf Extractables und Leachables (E&L) spielen dabei eine zentrale Rolle, wie in Normen wie ISO 10993 und dem United States Pharmacopeia (USP) beschrieben. Bei Medistri bieten wir umfassende E&L-Analysen zur Unterstützung der Produktentwicklung, der Einreichung bei Behörden und zur Gewährleistung der Patientensicherheit an.

Wir freuen uns, bekannt zu geben, dass Medistri seinen Leistungsumfang unter dem Schweizerischen Akkreditierungsdienst (SAS) erweitert hat. Seit seiner Gründung im Jahr 2006 hat sich Medistri zu einem führenden Anbieter von Vertragssterilisation und Labordienstleistungen für Gesundheitsunternehmen entwickelt und ist heute ein vertrauenswürdiger Partner für Unternehmen aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik und Biotechnologie.

Die Sterilisation ist ein entscheidender Prozess zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte, insbesondere bei Verpackungen und injizierbaren Lösungen. Medistri bietet Auftragssterilisationsdienste an, die strengen Standards der pharmazeutischen Herstellung entsprechen.

Bei Medistri erkennen wir die entscheidende Bedeutung von Zytotoxizitätstests für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten. Diese Tests sind weit mehr als eine bloße regulatorische Anforderung – sie sind essenziell, um sicherzustellen, dass die in Medizinprodukten verwendeten Materialien biokompatibel und für den direkten Kontakt mit dem menschlichen Körper sicher sind. In diesem Blog beleuchten wir die anspruchsvollen Methoden, die wir einsetzen, sowie die Standards, an die wir uns halten, um höchste Sicherheits- und Konformitätsstandards zu gewährleisten.

Dampfsterilisation ist eine effiziente und zuverlässige Methode zur Dekontamination von medizinischen Geräten und pharmazeutischen Produkten. Durch die Exposition von Produkten gegenüber gesättetem Dampf bei Temperaturen zwischen 121°C und 134°C wird eine gründliche mikrobielle Beseitigung sichergestellt, während die Produktintegrität erhalten bleibt. Sorgfältig kontrollierte Temperatur, Druck und Feuchtigkeit bieten eine optimale Umgebung, damit der Dampf jede Oberfläche effektiv sterilisieren kann. Das Ergebnis ist eine vertrauenswürdige Lösung, die die Funktionalität Ihrer Produkte bewahrt und gleichzeitig ihre Sicherheit gewährleistet.

Bei Medistri spezialisieren wir uns auf die präzisionsgesteuerte Montage, Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten oder Pharmazeutika, sowohl für aufstrebende Startups als auch etablierte Unternehmen. Unser Prozess ist darauf ausgelegt, die einzigartigen Bedürfnisse jedes Kunden zu unterstützen, vom Prototypenentwicklungsprozess bis hin zur routinemäßigen Großserienproduktion.